静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书概念.docVIP

静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书 递交日期：2011 年 12月5 日目 录 第一章 总论 1 1.1 概述 1 1.2 设计范围和规模 2 1.3 设计目的 2 1.4 设计原则 2 1.5 设计依据 3 1.6 设计要求 3 第二章 工艺流程及净化区域划分 4 2.1 生产方法及工艺生产流程 4 2.2 洁净级别的设置 5 第三章 物料衡算 7 3.1 物料计算基准 7 3.2 物料衡算 8 第四章 设备选择 10 4.1 生产设备选型说明 10 4.2 选型原则 10 4.3 主要设备选型 11 4.3.1 称量设备选型 11 4.3.2 配料过滤设备选型 11 4.3.3 洗烘灌设备选型 14 4.3.4 冻干设备选型 16 4.3.5 轧盖设备选型 17 4.3.6 灯检设备选型 17 4.3.7 包转设备选型 18 4.3.8 水系统设备选型 20 4.3.9 空压系统设备选型 23 第五章 工艺主要设备一览表 25 第六章 车间工艺平面布置说明 29 第七章 人流物流工艺流程说明 31 第八章 车间技术要求 33 第九章 工厂运行模式 34 9.1 概述 34 9.2 生产单位组成 34 9.3 岗位定员 35 第十章 建筑与布局 38 10.1