医疗器械经营法规介绍.ppt

(五）关于医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业 提供贮存、配送行为的监管 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业开展贮存、配送 是近年来新出现的监管问题。为加强和规范医疗器械经营企业为 其他医疗器械生产经营企业储存配送行为，规定医疗器械经营企 业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的，应当具 备从事现代物流储运业务的条件；具有与委托方实施实时电子数 据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息 平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数 据接口。 删除了“医疗器械第三方物流”提法。 全部委托其他医疗器械经营企业储存配送的可以不设立库房。 医疗器械经营法规文件梳理 （六）强调了对医疗器械售后服务的管理 《规范》中专门增加售后服务章节，以加强对医疗器械售后服务 的管理，强化经营企业的售后服务责任。 (七）根据《传染病防治法》：传染病人、病原携带者和疑 似转染病人禁止从事的工作必须由法律、行政法规或者 国务院卫生行政部门规定。 《规范》删除了有关传染病不得从事直接接触医疗器械工作条款。 医疗器械经营法规文件梳理 （八）医疗器械“直调” 前期多次讨论，专家认为本规范不宜提“直调”概念。 （九）“体验式医疗器械”经营管理 多次讨论后已建议删除体验式医疗器械提法。 医疗器械经营法规文件梳理 医疗器械经营法规文件梳理 四、 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监[2013]18号）2013年5月16日发文。 主要内容：对体外诊断试剂经营企业的开办条件从机构与人员、制度与管理、设施与设备三方面做出规定，要求企业配备相应的质量管理人员、制定符合实际的质量管理文件、具备满足要求的经营场所及库房（常温库、冷库）条件和设施设备。 四、关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》 《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施（征求意见稿）》 医疗器械经营法规文件梳理 四、《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号） 医疗器械经营法规文件梳理 谢谢！ 医疗器械经营法规介绍 2015年7月 医疗器械经营行为包括哪些？ 第六十二条 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 生产企业销售自己生产的产品是否属于经营行为？ 第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 2014.03 《医疗 器械监 督管理 条例》 （国务 院令第 650号） 《医疗器 械注册管 理办法》 （局令第 4号） 《体外诊 断试剂注 册管理办 法》（局 令第5号） 《医疗器 械说明书 和标签管 理规定》 （局令第 6号） 《医疗器 械生产监 督管理办 法》（局 令第7号） 《医疗器 械经营监 督管理办 法》（局 令第8号） 2014.07 2015.1之后 《医疗器 械使用监 督管理办 法》 《医疗器 械生产质 量管理规 范》 《医疗器 械经营质 量管理规 范》 《医疗器 械使用质 量管理规 范》 《互联网 食品药品 监督管理 办法》 2014.12 对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强 医疗器械经营法规文件梳理 《医疗器 械生产质 量管理规 范》附录 医疗器械经营法规文件梳理 《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号） 《医疗器械经营质量管理规范》（总局公告第58号） 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号） 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号） 医疗器械经营法规文件梳理 一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）2014年6月1日起施行，属于行政法规。 适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 条例共8章80条，分别为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任与附则。 新《条例》在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监