城市药业下厂实习实践报告.doc

城市药业下厂实习实践报告 今年暑假，为了能够深入了解药业的生产情况，学习一些关于药品生产的知识，为平日的教学多搜集些素材，能教授给学生一些真正有用的能与实际相符合的知识，我顶着酷暑于7月5日到安徽城市药业公司下厂学习实践，为期50多天。 安徽城市药业位于蚌埠河北新区工业园，生产剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、外用溶液剂年产值可达3亿元。?? 下面谈谈我的收获： ??? 安徽城市药业是一家通过GMP验证的企业，符合GMP在厂房设计上的标准，生产区、辅助区和行政区布局合理紧凑，互不妨碍，既节约了土地资源，又可提高生产效率，比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就减少了往返行进路程，节约了时间。在针剂车间方位的选择上也遵循了应远离污染源，并在污染源的上风侧，有一定防护距离，锅炉在下风侧的原则。? 量注射剂生产工艺流程：?可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的准备、注射用水的制备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装、质量检查等工序。? (一)?? 原辅料的准备? 1）领料：根据生产指令内容及车间生产作业计划，分别领取原料、辅料。应按生产指令内容仔细核对原、辅料名称、代码、规格、数量（重量），必须做到物料的名称、代码、批号、规格、数量准确无误。? 2）原辅料进入洁净室的净化、灭菌：? ??????原辅料到货点收抽样化验?入库入帐（分类分批进入货位）称量?净化（除尘、剥除外包装，?杀菌液擦抹）?气闸（缓冲）?????灭菌室1（杀菌液）???? 灭菌室3（紫外线照射、臭氧灭菌）?? 风淋室? （二） 注射用水的制备? 1）原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采用滤过澄清法；将水通过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采用二级反渗透法（靠外界压力，使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高），即可制得注射用水??????? 2）注射用水的收集和保存：初馏水适当弃去一部分，检查合格后方能正式收集。收集时应注意防止灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的收集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保存。? （三）?? 安瓿处理? 1）安瓿的切割与圆口：生产中采用安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要的长度；二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。? 2）安瓿的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45μｍ滤膜滤过的注射用水洗净。? 3）安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。? （四）? 配液过滤? ????? 1) 称量? 配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。? 处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始 记录上签名。? ??? 3) 精滤? ?? 药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。? ?? 药液精滤应孔径为0.45～0.65μｍ的滤膜进行过滤。? ?? 盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。? ?? 药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。? （五）? 灌装封口? ?????? 安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作，应在同一室内进行，其洁净环境要严格控制（如洁净度为万级），以免污染。采用机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。（六）? 灭菌检漏? ?????? 1）湿热蒸汽灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物的方法。? ?????? 2）紫外线灭菌法：是指用紫外线照射杀死微生物的方法。?????? 3）无菌操作法：无菌操作法是把整个过程控制在无菌操作的条件下进行的一种操作方法。? ?????? 4）检漏：灌封工序完毕，所有制品还必须进行一次检漏，检漏的目的是检查安瓿封口的严密性以保证灌封后的密闭性。采用热压灭菌检漏箱来进行。? （七）? 灯检? 应按《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支目检。检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为0.9或0.9以上(不包装矫正后视力),无色肓，每年检查一次。检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场