24.GCP试题.doc

GCP试题 Part I_单选题 1设置对照组的意义是： 【姜岩】 A减少试验的抽样误差 B减少病例选择性误差 C减少临床观察性误差 D排除疾病的自然变异 答案：D 2临床试验全过程包括： 【姜岩】 A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 答案：D 3伦理委员会的工作指导原则包括： 【姜岩】 A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 答案：D .伦理委员会应成立在： 【姜岩】 A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 答案：B .下列哪项不在药临床试验道德原则的规范之内？ 【姜岩】 A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害 答案：D .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 【姜岩】 A试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 答案：B .以下哪一项不是研究者具备的条件？ 【姜岩】 A经过本规范的培训 B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力 答案：D .下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ 【姜岩】 A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院 D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 答案：C .伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ 【姜岩】 A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名 答案：C 1.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ 【姜岩】 A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当 答案：C 1.下列哪项不是受试者的应有权利？ 【姜岩】 A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方