锤式粉碎机URS.doc

文件名称：粉碎机 文件编号：URS- 版本号：00 有限公司 文件批准 审批 公司/职务 姓名 签名 日期 编写人 审核人 批准人 版本 日期 修订原因 00 新制订 目 录 1、文件批准………………………………………………………………………………02 2、综述……………………………………………………………………………………04 3、用户及系统要求………………………………………………………………………05 4、服务要求………………………………………………………………………………08 5、供应商确认……………………………………………………………………………11 6、制造商资质要求及管理规范…………………………………………………………11 7、缩略词附件……………………………………………………………………………12 8、附件……………………………………………………………………………………12 2.综述 2.1目的 抗肿瘤口服固体制剂车间（含中试车间）生产需要采购粉碎机2 台。该文件的目的是定义采购粉碎机的用户需求标准文件。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.2范围 本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 2.3供方所提供设备应遵循法规和国家（行业）标准 2.3.1 cGMP法规 中华人民共和国药典（2010版） 中华人民共和国药品管理法实施条例 2.3.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求ISO国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证ISO14001 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 2.3.5. 设备供应商投标响应需知 ◎要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明； ◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明； ◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价； ◎投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。。设备由和控制系统等组成。 需求编号 需求 必需/期望 URS001 供货范围：粉碎系统1套，采用真空上料方式，含真空上料机。其中粉碎能力≥150kg/h，过筛率95%以上，以连续稳定生产3批白砂糖（粉碎目标细度80目）为验收基准； 设备整体高度不能超过1.5m。加上料机2.5M 粉碎物料如白砂糖等有粘性物料或其他比较蓬松的多品种原料药。 粉碎过程不得产生粉尘、不得影响环境,可直接安装在D级洁净区,粉碎及除尘为一体式结构。 必需 URS002 粉碎系统配置精密过滤装置，过滤精度5微米，不锈钢烧结网结构/易拆装、易更换的方式，滤布不得脱落纤维，并带有智能反吹控制系统。 物料收集率99%以上. 必需 URS003 粉碎机应能确保满足不同粉碎目标细度产品的生产要求。 必需 3.2 厂房设施及公用系统要求 需求编号 需求 必需/期望 URS004 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 必需 3.3 设备要求 需求编号 需求 必需/期望 URS005 外表面采用亚光处理（Ra≤0.8mm）。 必需 URS006 设备外表面全部采用圆弧过渡. 必需 URS007 粉碎室供料量调整方便。 必需 URS008 主轴轴承有冷却装置，以保证粉碎物料时，不会因温升致使物料变色、粘结。 系统自动控制粉碎室内的温度,并有温度显示. 必需 URS009 有集中除尘装置。除尘装置采用不锈钢过滤器、且过滤器密封良好且能够方便拆、装。不锈钢过滤器精度5微米，可直接将分离气体排放到洁净区。 期望 URS010 对堆密度较小、流动性较差的产品有防喂料堵塞的设计措施。 必须 URS011 润滑油不得外泄污染产品和产品可能接触的部位，不得对药品造成污染。 必须 URS012 粉碎机的材质采用sus304不锈钢，外表面抛光处理（Ra≤0.4 mm），设计安装要求表面光洁、无死角、易清洁。洁净区内设置的辅机应采用不锈钢或不锈钢蒙皮装饰。 必需 URS01