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验证总计划 文件编号：VMP-001-2015 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 安徽佳凯药业股份有限公司 目 录 一、简介 二、术语和定义 三、验证组织机构及职责 四、支持性文件 五、验证方法 六、可接受标准 七、验证步骤 八、验证计划 一、简介： 1、公司及其设施简介 安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。 2、验证总计划目的 2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划范围 3.1厂房设施及公用系统验证； 3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为： 3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 3.1.1.3纯化水系统验证； 3.2检验仪器的确认； 3.3主要设备确认； 3.4设备清洁验证； 3.5产品生产工艺验证； 3.6微生物限度检验方法确认 二、术语和定义： 1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。 3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。 三、验证组织机构及职责 1、验证小组： 1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。 2验证小组及职责： 2.1验证小组组成： 序号 部门 职务 姓名 验证小组职务 01 质量部 质量副总 张素芳 组长 02 生产部 生产副总 朱安和 组员 03 设备部 经理 景凤君 组员 04 生产部 主任 崔永梅 组员 05 质量部 主任 窦昭敏 组员 06 质量部 QA 王庆庆 组员 2.2验证小组职责： 2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 2.3验证小组组长职责： 2.3.1负责验证计划、验证立项的审核、批准、验证方案的审核、批准、验证报告审核、批准、验证合格证书批准。 2.4小组成员职责： 2.4.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 2.4.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 2.4.3在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 支持性文件 序号 文件名称 文件编号 01 验证与确认管理规程 SMP-07-001 验证方法 见各验证方案 六、可接受标准 1、总要求： 1.1验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。 1.1.1现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施。 1.1.2可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。 1.1.3安全性：标准应能保证产品的质量。 1.2在设定验证合格标准时，应遵循以下原则： 1.2.1凡我国《GMP规范》及药典有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求。 1.2.2国内尚无法定标准而世界卫生组织WHO已有明确要求或国际医药界已有公认的，可作本企业设定验证标准的参考依据。 1.2.3从全面品质管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。 2、厂房与设施验证可接受标准： 2.1《医药工业洁净厂房设计规范》 2.2 GMP2010 2.3《建筑设计防火规范》 2.4《给水排水设计规范》 2.5《照明设计标准》 2.6《采暧通风空调设计规范》 2.7《工业企业设计卫生标准》 2.8药品生产工艺 3、公用系统验证 3.1纯化水系统验证可接受标准： 系统设备的设计、制造、材质、管路分配系统及相关服务设施的连接符合设计图纸技术标准和GMP要求；系统设备的文件资料齐全，水质是否符合中国药典要求。 3.2空气净化系统可接受标准： 系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关的辅助设施（电、气等）已正确连接，并符各取样点的布置图，空气洁净度符合GMP要