SOP一次性无菌封闭式创伤负压引流包.docxVIP

1.目的制定一次性无菌封闭式创伤负压引流包检验标准操作规程。2.范围一次性无菌封闭式创伤负压引流包检验。3.职责质量控制人员执行该标准，质量管理部监督该标准的执行。4.来源依据产品标准编号 GB/T 14233.1-20085.内容5.1外观检查：取抽检样品，在室内自然光下肉眼观察，应为白色或淡黄色，平整，柔软，有弹性的海绵。5.2尺寸：用通用量尺（精度1.0mm）测量，应为标称值±5.0mm。5.3孔径：在海绵上用细线笔画出至少4个1cm2的正方格，用记号笔在方格内涂上颜色，用10～40倍放大镜计数每个1cm2正方格内的孔数，应不少于400个，用通用量尺（精密1.0mm）测量，孔径小于1.0mm，0.1～0.9mm，≥400孔/cm2。5.4拉伸强度：拉伸强度按照YY/T0471.4-2004第3章的方法检测，可伸展性≥2.5N·cm-1，永久变形≤0.5%；5.5压缩变形：5.5.1试验装置：按如下示意图，采用输液的盐水袋装适量饮用水，盐水袋上用针刺小孔，模拟伤口；用尖头剪刀将一块10×6×2cm的海绵剪破、吸引管剪出4～6个小孔，插入海绵中，用透明敷贴密封在模拟伤口上，连接直通、三通连接头、压力测试计（精度±1.0mmHg）、止流夹、液体收集瓶、负压源（0～100KPa）等。开启负压源，检测装置不漏气。5.5.2测试方法：在压力测试计为0时，关闭止流夹，负压源设置5～10KPa，开启负压源，再缓慢开启止流夹，记录海绵瞬时变形时的压力测试计的值，结果应为负压值≤10mmHg。5.6可溶出物按GB/T14233.1-2008规定的方法检验，应符合表1 的要求。表1 可溶出物的项目与要求项目要求浊度和色泽1易氧化物2氯化物3酸碱度4蒸发残渣pH值3.8～6.8重金属含量≤10μg/g紫外吸光度5铵0.55.6.1检验液的制备取样品，按照样品重量（g）加人除去吸水量以外适当比例的水，37℃±1℃条件下浸提24h（或72h或8h或1h），将样品和液体分离，冷至室温，即为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白対照液。样品和适量比例的水以及浸提时间正在试验中。？？5.6.2浊度与色泽5.6.2.1浊度根据《中华人民共和国药典（2015年版）四部》0902澄清度检查法进行。5.6.2.1.1溶液配制硫酸肼溶液：称取105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置于100mL容量瓶中，加水溶解稀释至刻度，定容，摇匀，放置4～6h后备用。六亚甲基四胺溶液：在100mL具塞玻璃瓶中，用25mL的水溶解2.5g六亚甲基四胺。初级乳色悬浮液：向六亚甲基四胺溶液中加入25mL硫酸肼溶液，混合后放置24h。该悬浮液贮存在无表面缺陷的玻璃容器中可保持稳定2个月。悬浮液不应粘附到玻璃容器上，使用前应充分混匀。乳色标准液：加水稀释15mL初级乳色悬浮液至1000mL。该悬浮液应是新制备的，存放至多24h。对照悬浮液：按表2制备对照悬浮液，使用前振荡混匀。 单位：mL对照悬浮液0.51234乳色标准液2.505.010.030.050.0水97.5095.090.070.050.05.6.2.1.2试验方法 使用无色、透明、内径为15mm～25mm的中性玻璃平底试管，比较检验液和新制备的对照悬浮液，试管内液体层深为40mm。制备好对照悬浮液放置5min后，在漫射日光下，垂直于黑色背景观察溶液。5.6.2.2色泽 根据《中华人民共和国药典（2015年版）四部》0901溶液颜色检查法进行。5.6.3易氧化物5.6.3.1原理高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质作用，MnO4- 被还原成Mn2+：MnO4- + 8H+ + 5e = Mn2+ + 4H2O5.6.3.2溶液配制硫酸溶液：量取128mL硫酸，缓缓注入500mL水中，冷却后稀释至1000mL。草酸钠溶液[c(1/2Na2C2O4)=0.1mol/L]:称取105～110℃干燥恒重的草酸钠6.700g，加水溶解并稀释至1000mL。草酸钠溶液[c(1/2Na2C2O4)=0.01mol/L]:临用前取草酸钠溶液[c(1/2Na2C2O4)=0.1mol/L]加水稀释10倍。高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.1mol/L]：按《中华人民共和国药典（2015年版）四部》8006滴定液进行配置和标定。高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]：临用前，取KMnO4标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.1mol/L]加水稀释10倍。必要时煮沸，放冷，过滤，再标定其浓度。5.6.3.3试验步骤精确量取检验液20mL，置于锥形瓶中，精确加入高锰酸钾标准滴定溶液3mL，硫酸溶液5mL，加热至沸并保持微沸10min，稍冷后精确加入对应浓度的草酸钠溶液5