自学考试01763药事管理学.doc

高纲1637 ? 江苏省高等教育自学考试考试大纲 ? ?? 01763　药事管理学（二） ? 南京医科大学编（2017年） ? ? ? ??江苏省高等教育自学考试委员会办公室 I、课程性质及其设置目的与要求 （一）课程性质和特点 药事管理学课程是我省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在药学相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事管理发展中的问题和方向，从而为药学事业发展培养合格人才。 本课程内容分为十章： 第一章为药事法概述，主要介绍我国药事法的历史沿革、药事法律体系的概念，药品研制、生产、流通、使用、监管等流域中的法律法规。 第二章为药品监督管理体制，主要介绍我国药品监督体制的演变过程，食品药品监督管理部门、技术监督机构职责职能、国家药品标准的概念及其构成。 第三章为药品注册法律制度，主要介绍药品注册相关概念、新药研发以及注册审批程序等。 第四章为药品生产监督管理法律制度，主要介绍我国药品生产管理概况、GMP实施的意义、药品生产许可证制度及药品委托生产的管理。 第五章为药品经营监督管理法律制度，主要介绍我国药品经营管理概况、药品流通现状、实施GSP的意义、药品经营许可证制度及药