风险评估管理程序汇编.doc

核 准 审 核 版 次 B/0 页 次 1/2 文件编号 修订日期 文件名称 产品风险控制程序 编制部门 研发部 发布日 2014/09/19 1 目的: 鉴别并评估出本公司显著影响医疗器材产品安全的风险危害因子，做为本公司医疗器材产品的危害风险控制的依据。 2. 范围: 凡与本公司各项影响医疗器材产品安全风险有关的危害鉴别、风险评估及风险控制等作业均适用的。 3. 权责: 3.1 管理代表：显著影响医疗器材产品安全危害风险因子的核定。 3.2研发部： 3.2.1进行公司医疗产品的医疗器材产品安全的危害鉴别、风险评估及风险控制等作业的评估。 3.2.2维持风险等级评比考虑指示说明的适切性，汇整显著影响医疗器材产品安全的风险数据，并且提供其他部门相关必要的协助。 3.3各部门主管：相关部门针对有影响医疗器材产品安全的因子进行危害鉴别、风险评估及风险控制等作业的执行。 3.3人员资格:接受过医疗器材的风险评估训练（ISO13485标准）的受训人员. 4. 定义: 4.1危害：潜在造成任何形式妨碍医疗器材产品安全风险的来源或情况： 4.1.1会对医疗器材产品造成安全不利影响的任何人员、制程或工作环境（例如：温度、湿度、水污染、卫生条件、脏乱、粉尘等）。 4.1.2在特殊环境条件下暂时工作时，没有适当训练或受训练有素的人员监督。 4.2危害鉴别： 4.2.1确认危害的存在，并定义其特性的过程。 4.2.2污染或潜在污染医疗器材产品安全的特别管制安排，以预防对其他产品、工作环境或人员的污染。 4.3风险：对于特定的危害性事件，其发生的可能性与后果的组合。 4.4风险评估：估计风险的规模与决定风险是否为可忍受的整个过程。 4.5剩余风险:采取防护措施后余下的风险 4.6风险分析:系统运用可得数据判定危害并估计风险 4.6可忍受风险：系指风险已被降低至某一程度，且基于本公司所适用的各项法规强制性与本身可被容忍的风险。 5.作业内容： 5.1 鉴别作业为针对相关部门对医疗器材产品的潜在危害进行辨识与评估。 5.2 对医疗器材产品的分析及危害更新： 5.2.1 制程、工作场所、产品、设备变动时，应针对更动部分进行重新鉴别。 5.2.2 每年12月底前，应全面重新进行医疗器材产品的潜在危害辨识与评估，并将医疗器材产品风险评估鉴定表，经研发评估及审核、管理代表核定后，据以提报管理改善方案。 5.2.3研发人员于新类别产品或每年11月底前依附录A及附录B进行风险分析和剩余风险评估书写风险评 估报告附件C 5.4 研发应维持风险等级评比考虑指示说明的适切性，以便提供相关部门于医疗器材产品风险评估与危害鉴别作业时执行使用。 5.5研发或相关部门应将医疗器材产品中具有潜在危害的工作项目及危害情况分别登录于医疗器材产品风险评估鉴定表。 5.6研发对于辨识出的医疗器材产品危害情况，应就本公司适用的法规强制性与考虑其可被容忍的风险，先行逐项设定其可忍受风险度，并填列于医疗器材产品风险评估鉴定表的对应字段。 5.7针对辨识出的医疗器材产品危害情况，依风险等级评比考虑指示说明所列严重度、可侦测度及发生机率的配分指数，分别选择适当的配分，填入医疗器材产品风险评估鉴定表的对应字段，并按下列方式计算出其风险等级（R）。 5.8医疗器材产品风险评估等级的计算方式为： 风险等级(R)＝发生机率(P)×严重度(S)×可侦测度(D) 5.9当风险等级评分大于原设定的「可忍受风险度」时参照5.10.4，则属显著危害风险，应于对应的字段内标示「◎」，并针对该项作业提出改善管理方案，以消除或控制该项医疗安全风险。 5.10医疗器材产品危害管理方案的规划、审查、执行与监督 5.10.1计划的拟定 5.10.1.1 当各项活动、产品或服务发生质量异常、危害或产生风险时，应于一日内拟定初步规划方案，并填写管理方案管制表，由研发填列及审查后呈管理代表核准。 5.10.1.2 管理方案的规划需列明欲达成目标的方法、时程及相关的权责分工，以利执行情形的追踪。 5.10.1.3 管理方案的规划需能有效的达成所设定的目标，规划时亦需先考虑所设定的目标，全程是否能于一年度内完成，若无法于该年度内完成，则需考虑制定长期的管理方案计划。 5.10.1.4 拟定理方案时，应将显著危害风险列为管理方案制定的优先考虑依据，同时应将法规或客户要求的重点一并纳入考虑，以针对所列管的显著危害风险进行改善。 5.10.2建议改善措施 5.10.2.1更改设计以消除失效模式 5.10.2.2更改制程以降低失效模式的发生率 5.10.2.3增加或改进控制方式,以提高检测能力或降低失效模式的发生率 5.10.3改善后的风险等级 5.10.3.1在采取改善措