关于中药临床评价与Ⅰ期临床研究的讨论.PDFVIP

下载本文档

2
0
约1.31万字
约 36页
2017-06-06 发布于北京
举报
版权申诉

关于中药临床评价与Ⅰ期临床研究的讨论.PDF

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

关于中药临床评价及 Ⅰ期临床研究的讨论中国中医科学院西苑医院唐旭东主要内容一、以一、以GCPGCP为抓手提高中药临床评价实施能力为抓手提高中药临床评价实施能力二、中药新药二、中药新药 ⅠⅠ期临床研究现状与思考期临床研究现状与思考 2 一、以一、以GCPGCP为抓手提高中药临床评价实施能力为抓手提高中药临床评价实施能力 3  GCPGCP （（GoodGood ClinicalClinical ResearchResearch PracticePractice ）） ————是国家药品监督管理部门对临床试验所作的是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。标准化、规范化管理的规定。  我国曾经翻译为我国曾经翻译为《《药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范》》  现行的正式译法现行的正式译法《《药物临床试验药物临床试验质量质量管理规范管理规范》》 4 伦理伦理新新委员会委员会药药临临申办者申办者受试者受试者床床研研临床研究临床研究究究的的参参研究者研究者 CROCRO 与与因因 SFDASFDA 素素 5 GCP是对临床试验全过程的规范  方案设计方案设计  组织实施组织实施  监察监察  稽查稽查关键：实施能力关键：实施能力  记录记录（操作问题）（操作问题）  分析总结分析总结  报告报告 6 以以GCPGCP建设为抓手建设为抓手建立临床科研实施网络和质量控制体系建立临床科研实施网络和质量控制体系科科完完真真临临学学备备实实床床的的的的可可问问设设实实靠靠题题计计施施的的方方能能证证案案力力