洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程.docVIP

文件编号 药业有限公司 洁净室(区)悬浮粒子测试 操作规程 颁发部门 SMP-SLP-00900 质量管理部 总页数 执行日期 5 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 制订依据 药品生产质量管理规范2010年版 印制份数 3 原来企业标准编号 发往部门 销售部、质量管理部、综合管理部 目的： 保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。 范围： 公司生产车间以及中心化验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。 职责： 质量管理部、QA人员、生产技术部 内容： 1 本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本厂悬浮粒子的测试。 2 引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。 3 悬浮粒子测定的标准： 洁净度级别 （静态） （动态） 尘粒数/m3 尘粒数/m3 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 4 测试方法 4.1 仪器：便携式尘埃粒子计数器。 4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 4.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 4.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 4.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于0.5m。 4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 4.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5 测试规则 5.1 测试条件 5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 5.1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa，无菌室＞缓冲间＞培养室。 5.2测试状态 5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。 5.3 测试时间 5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 5.4 悬浮粒子计数 5.4.1采样点布置 洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量，如下表： 洁净度级别 面积（M）(m2)及最少采样点数目 采样量(L/次) M＜10m2 10m2 ≤M＜20m2 20m2≤M＜40m2 ≥0.5μm ≥5μm A级 2～3 4 8 1000 1000 B级 2 2 2 2.83 8.5 C级 2 2 2 2.83 8.5 D级 2 2 2 2.83 8.5 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。 5.4.2 采样点的位置 5.4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 5.4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.3 采样点的限定 对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4.4 采样注意事项 5.4.4.1 在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 5.4.4.2 对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。 5.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。 5.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 6 结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 6.1 样点的平均粒子浓度 式中A：某一采样点的平均粒子浓度(粒/m3)； Ci:某一采样点的粒子浓度(粒/m3)， (i＝1，2，…，N)；N：某一采样点上的采样次数（次）。 6.2 平均值的均值 式中M：洁净区(室)的平均粒子浓度，即平均值的均值(粒/m3)；A：某一采样点的平均粒子浓度(粒/m3)；L：某一洁净区(室)内的总采样点数(个)。 6.3 标准误差： 式中SE：平均值均值的标准误差(粒/m3)。 6.4 95%置信上限（UCL） 　　　　　　　　 式中UCL：平均值均值的95%置信上限(粒/m3)；t：95%置信上限的t分布系数（见下表）； 95%置信上