ISO9001：2015从条款审核到过程方法的审核.pdfVIP

ISO9001 ：2015 的理解与实施——高效审核 ISO9001：2015——从条款审核到过程方法审核 ISO9001：2015 版标准于 2015 年 9 月正式发布，新版标准清晰地体系了三大核心 概念，即过程、基于风险的思维和PDCA的思想，其设计的关键目标之一就是结合PDCA 和基于风险的思维把当前的关注点继续保持在有效的过程管理上，产生期望的效果。过 程方法审核再一次被认证机构和审核员所关注。一些认证机构早在几年前就推崇过程方 法审核，实施觉得按条款审核更加直观清晰、简单方便，且不会遗漏条款，因此，过程 方法审核违背广泛采用。 那么，条款审核与过程方法审核到底有何区别？ 1、定义 条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO9001的标准要求，结 合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核， 是目前大部分认证机构常用的审核方式。 过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审 核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。 2、区别 条款审核的优点就是只管间接，审核员从受审核方各项活动中提炼出共性的条款， 对照标准较容易形成相关符合性的判断。但如果站在受审核方的角度，这种审核是离散 的、跳跃式的，关联性不强。条款审核通常来自于审核计划的安排，审核员的思路是围 绕单个条款展开的，旨在寻找符合条款要求的相关证据，进而判断是否符合标准要求。 如审核7.4采购，审核员在获得受审核部门的职责分工信息后，关注受审核方的合格供 方名录、评价准则、评价结果（7.4.1）；抽样查看采购计划的实施情况（7.4.2），采购 信息（品名、数量、供应商、合格证等）的符合性及采购产品的检验、验证、不合格处 置情况，并确定是否把这些作为供方再评价的依据（7.4.3）。 这样的审核看似把标准要求都一一落实了，实则审核的连贯性中断，系统性不强。 更有甚者把专业条款派给专业审核员，非专业条款分给其审核员，然后各审各的，等所 有条款都审核完了才发现留有很多审核盲点。如审核7.6监视和测量设备的控制条款， 经检定合格的监测设备与现场实际使用的不一致，要求持证上岗的计量校准人员与人力 资源部存档的操作证书不匹配等。这些都要求审核员系统关注组织的全部运作流程，加 强审核组成员之间的沟通、追溯，把相关的生产、服务各项流程串联起来形成有效的审 核发现，从而评价相应管理体系对照标准的适宜性、符合性和有效性。 过程方法审核则是把视线转向受审核方的生产服务流程，把条款回归于受审核方的 各项活动（过程）之间，在流程运转过程中关注并判断其是否符合标准要求，旨在将组 织的活动和相关资源作为过程进行管理，以期达到更为高效的审核结果。同样是审核采 本文内容来自于“质量与认证”专栏 ISO9001 ：2015 的理解与实施——高效审核 购部门，审核员会连接销售、生产和仓库，更多考量受审核方的销售模式等直接影响采 购部门质量目标的因素，分析“以销定产”的订单生产模式还是“以产促销”的框架销 售模式。前者是按订单要求制订采购计划，库存极少，交付时间、精度要求更高；后者 是按常年生产计划制订采购计划，对于市场动态、品种、库存量及销售商的业绩都有关 联，因此，审核重点、绩效指标、风险管理、条款符合性的把握都有所不同。再如对监 视和测量设备的审核则更要关注生产流程、产品标准、法规和工艺要求等，关注实验室 配置、测试现场、必备的测量设备的有效性、测试方法和结果，以保证审核结果的系统 性和完整性。 对认证机构和审核员而言，只有将视角从标准条款转向过程方式，才能够符合受审 核方实际生产和服务的管理思维，才能够收集到构成管理体系的过程及其相互联系的完 整信息。组织的过程千差万别，审核员只有让标准与组织运作的实际结合，让审核员与 组织有更多的共同语言和契合点，并以此提高审核活动的有效性，为受审核方提供真正 的增值服务。 3、过程方法审核的实施 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认 证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的 策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性 和有效性。 1、过程的识别