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2012-11-1
药品不良反应监测数据
分析评价和利用
药品评价中心
国家药品不良反应监测中心
冯红云
2012年 PSUR培训会议 1
2012年 PSUR培训会议 2
1
2012-11-1
主要内容
• 安全信号管理
• 案例分析
• 企业的权利
2012年 PSUR培训会议 3
不能以新药注册的观念、方法和
思路来开展药品安全性评价！！
2012年 PSUR培训会议 4
2
2012-11-1
WHY
上市前 上市后
重点：有效性 重点：安全性
去除干扰因素 真实的用药环境
真正的了解药品，必须进入真实的用药环境
2012年 PSUR培训会议 5
真实世界研究
Real World Study
2012年 PSUR培训会议 6
3
2012-11-1
• “真实世界研究” 起源于实用性临床试验，属于
药物流行病学范畴，是指在较大的样本量 （覆盖
具有代表性的更广大受试人群 ）的基础上，根据
患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开
展长期评价，并注重有意义的结局治疗，以进一
步评价干预措施的外部有效性和安全性。
• “真实世界研究”涵盖的范围较RCT更广，除治疗
性研究之外，还可用于诊断、预后病因等方面的
研究。RWR的目的旨在获得更符合临床实际的证据，
使研究结果更易转化到临床实践中 。
2012年 PSUR培训会议 7
•吡唑类药物与异常睡眠行为
•II型糖尿病患者使用阿利克仑发生中风和
肾脏衰竭的风险
•他汀风波
•吡格列酮和膀胱癌？
•肿瘤患者的实际存活期低于临床试验结果
真实世界比我们看到的更糟糕
2012年 PSUR培训会议 8
4
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