新版GMP培训(质量控制和质量保证)剖析.ppt

三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY * *  《药品生产质量管理规范》 （2010版） 质量控制与保证培训 第一节 质量控制实验室管理 第217条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 一、 “质量控制与质量保证”条款解读 第一节 质量控制实验室管理 第219条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第一节 质量控制实验室管理 第220条 质量控制实验室应当配备药典、标准 图谱等必要的工具书，以及标准品或对照 品等相关的标准物质。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第一节 质量控制实验室管理 第221条 质量控制实验室的文件应当符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1、质量标准 2、取样操作规程和记录 3、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室 工