第九章 低酸食品出口美国要求.docVIP

低酸食品出口美国要求 一、FDA要求 2 二、可参照案例 2 三、FDA例行检查方式 3 四、美国FDA低酸罐头和酸化食品培训班及交流会 5  一、FDA法规要求（下划线文档，按住ctrl点击可链接到网页具体） Regulations FDA Requirements for Establishment Registration, Thermal Process Filing, and Good Manufacturing Practices for Low-Acid Canned Foods and Acidified Foods Title 21, Code of Federal Regulations 21 CFR?Title 21, Food and Drug Administration 21 CFR 108?Acidified foods; Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers. 美国FDA 21 CFR 第108部分关于食品安全许可证管理的法规汇总) 21 CFR 110?Current good manufacturing practice in manufacturing, packing, or holding human food. 美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总 21 CFR 113?Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed containers. 21 CFR 114?Acidified foods.（对酸化食品，确保安全食品生产所需要的设备，控制，生产，加工，以及包装等程序进行了概述） 上述法规的目的是为保护消费者免于受到那些公共卫生具有显著影响的微生物的侵害。 二、可参照案例 江苏低酸罐装饮料首获输美资格日前，从国家认证认可监督管理委员会传来消息，昆山摩卡食品有限公司顺利通过输美低酸罐头和酸化食品企业HACCP验证，其生产的易拉罐咖啡饮料获得对美出口资格，这也是江苏省首家获美注册的低酸罐装饮料类企业。据昆山检验检疫局食品检验专家介绍，低酸罐头和酸化食品因涉及热力杀菌，工艺复杂，容易产生安全卫生问题，一直以来被认为是风险较高的产品，美国对此类产品有严格的法规要求，想进入美国市场必须首先通过严格的官方安全卫生验证审核。得知产品获得对美出口资格后，该公司面对美国苛刻的法规要求感到底气不足，一度想放弃申请。面对此情此景，昆山检验检疫局急企业所急，该局领导带队多次深入企业车间指导，并制定了一系列的帮扶措施：专门为企业收集了美国低酸罐头法规的中文版本，与企业人员共同研读展开自查；帮助联系参加国家认监委举办的输美低酸罐头培训班，邀请输美低酸罐头和HACCP方面的专家帮助企业现场诊断；帮助联系国内最具权威的检测机构对公司杀菌釜进行热分布、热穿透性能的验证测试，确保产品杀菌公式的科学性、有效性；指导企业完善了灌装、封口、杀菌等各道关键工序的监控程序，完善各项监控检测记录；建议企业添置了投影仪、减压计等检测设备完善包装容器卷边结构三率指标及容器密封性检测功能，强化对封口工序的质量监控。在检企的共同努力下，“摩卡食品”终于获得了对美出口资格。昆山检验检疫局1 FDA检查程序及依据 1.1.1检查程序 首先召开见面会，FDA官员向企业最高管理人出示相关证件，介绍检查的范围、方法、程序及依据，听取企业的简单介绍，然后简单询问企业生产产品、美国进口商、产品标签、原料来源、反恐注册等信息。之后对工厂进行现场检查以及文件、记录检查，两种检查方式时常交替进行，互为补充。最后召开总结会反馈意见，FDA根据情况填写FDA 483表格。本次的检查，在召开总结会之前FDA与CIQ进行了内部交流会，就有关问题进行沟通和说明。 1.1.2检查对象 工厂：广东局辖区内某输美低酸罐头生产企业。 产品及其关键控制点（CCP点）：金枪鱼罐头和金枪鱼宠物罐头，设置5个关键控制点：原料验收（CCP1）、解冻（CCP2）、称量（CCP3）、封口（CCP4）、杀菌（CCP5）（该企业的《HACCP计划书》为第四版，2009年6月1日颁布）。 1.1.3检查依据 企业生产低酸水产罐头食品，需满足美国联邦法规21CFR Part 110（GMP 法规）、21 CFR Part 108（应急许可证管理法规）、21 CFR Part 113（密封容器热杀菌低酸性食品法规）、21 CFR Part 123（水产品HACCP法规）要求，还要符合美国的食品标签法、反恐法等。 2 FDA检查内容