2016变更质量负责人变更专项内审综述.docxVIP

质量负责人变更专项内审******有限公司二○一四年十月目录一、质量负责人变更专项评审方案11、评审目的12、评审依据13、评审标准14、评审范围15、被评审人员16、评审人员17、评审方法18、时间安排、人员分工29、评审时间和日程210、评审记录及要求311、整改要求3二、质量管理工作会议记录（首次会议）4三、质量负责人变更内审记录表6四、管理人员能力素质调查表7五、质量管理体系评审报告12六、质量管理工作会议记录（末次会议）14*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注（组长）管理