Mg2+在药物无菌检查中应用.PDFVIP

Mg2+在药物无菌检查中的应用 朱斌，刘涛，蒋受军，韦涛(广西食品药品检验所，南宁 530021) 摘要：目的 探讨 Mg2+作为中和剂在无菌检查中的合理应用。方法 添加不同浓度 Mg2+ ，观察对培养基、稀释剂和冲 洗液性状、以及对微生物生长的影响。结果 以规定验证菌试验，对 Mg2+ 最敏感验证菌为铜绿假单孢菌。结论 Mg2+ 作为中和剂应用于无菌检查，其使用方式、使用量(浓度)应进行考察，选择合理的应用方式。 关键词：Mg2+ ；喹诺酮；中和剂；无菌检查 中图分类号：R917.105 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2010)11-1031-03 2+ The Study on the Application of Mg in the Sterility Test ZHU Bin, LIU Tao, JIANG Shoujun, WEI Tao(Guangxi Institute for Food and Drug Control, Nanning 530021, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To find the equitable way of Mg2+ using in sterility test. METHODS Experiments were conducted with culture medium, diluting agent, washing fluid compounded with different concentration of Mg2+ . RESULTS The most susceptible bacterium to Mg2+ was Pseudomonas aeruginosa . CONCLUSION Mg2+ as a diluent in sterility test should be used in a reasonable way. KEY WORDS: Mg2+ ; quinolones; diluent; sterility test 氟喹诺酮类抗生素抗菌作用强且抗菌谱较 脂培养基、pH 7.0 无菌氯化钠蛋白胨缓冲液、0.1% 广，在进行注射用制剂无菌检查时，如何有效去 缓冲蛋白胨、0.9% 氯化钠溶液均依据中国药典 除抗菌活性是保证方法可行的重要环节。有关报 2005 版二部自配；氯化镁(上海振欣试剂厂，批号 道显示，二价和三价金属离子可以和部分喹诺酮 0010403) 。 类抗菌药物发生反应，形成 1 ∶2 的不具有抑菌作 1.3 仪器 用的配合物[1] ，减弱喹诺酮类药物的抑菌作用。已 LHR-205- Ⅱ型生化培养箱(广东省医疗器械 有研究显示，在喹诺酮类抗菌药物微生物实验中， 厂) ；KK23E18T1 型冰箱(西门子电器公司) ；生物 将 Mg2+作为中和剂加入培养基中，可以有效降低 安全柜(新加坡 ESCO 公司) ；HTY-2000A 型集菌 喹诺酮类抗菌药物的抑菌作用，且在一定浓度下 仪(杭州泰林医疗器械厂) ；封闭式薄膜过滤器(杭 对培养基及微生物生长没有干扰[2] 。本试验比较含 州泰林医疗器械厂) ；MLS-3780 型高压灭菌锅(三 不同浓度的 Mg2+无菌检查用培养基，对验证用菌 洋电器公司)等。 株生长的影响，确定 Mg2+最敏感菌株及合理的使 2 方法 用浓度范围，为探索 Mg2+在喹诺酮类抗菌药物微 2.1 菌液制备 生物检验中的合理应用提供依据。 取经 35 ℃培养 18~24 h 的金黄色葡萄球菌、 1 仪