医疗器械经营质量管理规范培训资料精选.ppt

第七章 销售、出库与运输 销售、出库与运输 　　　第四十七条　企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。　　从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 解读：本条是对自身销售行为的规范要求。一是对自身销售人员和销售行为的管理，二是要对购货单位的资质审核的要求。购货单位的合法性，购货单位采购人员的合法性，购货单位提货人的合法性，医疗器械流向的合法性。 风险点：异地私设仓库现货销售医疗器械；将医疗器械销售给无经营资质的单位与个人，尤其是成为“无证诊所”的进货渠道。 销售、出库与运输 　　　　第四十八条　从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：　　（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；　　（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。　　对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 解读：本条规定了销售记录的具体内容，通过销售记录对医疗器械销售过程进行真实记载，确保企业所销售医疗器械的真实性，安全性和可追溯性，必要时能保证快速，准确地查找医疗器械的销售流向。 风险点：销售记录不规范，内容缺项；销售记录不真实，如假借合法购货方的名义销售给无资质的单位和个人。 销售、出库与运输 　　　　第四十九条　从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 解读：本条规定了开具销售票据的要求与内容，尤其要有批号，起到可追溯。 风险点：通过计算机系统开具销售凭据的，如果销售时未开具销售凭据，造成票、账、货不相符；缺少批号等信息，不便于追溯。 销售、出库与运输 　第五十条　医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 　　（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；　　（三）医疗器械超过有效期；　　（四）存在其他异常情况的医疗器械。 第五十一条　医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 解读：本条规定了出库复核的内容及记录的要求，目的是为了对出库的医疗器械的信息及质量状况的再核对，再确认，以确保出库医疗器械信息准确，质量合格。 风险点：出库复核时未按销售票据对实物进行核对；无出库复核记录原始凭证，或无复核人签字；出库复核记录与计算机系统的销售记录不一致。 销售、出库与运输 第五十二条　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 　　 解读：对拼箱发货的代用包装箱进行规范管理，醒目标识”拼箱“，易于辩认。适用拼箱的代用包装，应防破损、挤压或被污染；要有适合拼箱的填充物，防止在运输与搬运过程产生晃动或挤压，如泡沫，充气袋等。 风险点：没有醒目标识，发生发错货；采用的不符合发货要求的包装箱，容易在运输过程产生破损，外漏，受污染等情况。 销售、出库与运输 　第五十三条　需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；　　（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。　　 解读：本条是冷藏、冷冻医疗器械装箱、装车的作业要求，目的是通过对人员，设备，流程的控制来规范冷链操作。 风险点：未预冷达到标准温度就要求装入医疗器械；运输过程，温度达不到要求；在常温下完成装箱，封箱工作。 第八章 售 后 服 务 售后服务 　第五十六条　企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。　　企业与供货者约定，由供货者负责产品安