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第一章 药典概况 一部 收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部 收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部 收载品种131种，其中新增27种、修订104种。 药用辅料、标准新增130多种。 附录 其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 质的突破继承与创新并举，检测标准和方法完善提高兼收并蓄，中西并重，方法和技术已于国际标准基本一致技术标准规定更加严格和具体 (3) 取本品，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照分光光度法 （附录Ⅳ A）测定，在242nm、284nm与366nm 的波长处有最大吸收；在242nm波长处的吸 收度约为0.51，在284nm 波长处的吸收度约为0.23。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加乙醇20ml,振摇使溶解，溶液应澄 清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，分取滤液25ml，依法检查（ 附录Ⅷ A）与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.014％) 。 有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液；精密 量取适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.3mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附 录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以醋 酸乙酯－己烷(1:1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶 液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解，加结晶 紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色。每1ml高氯酸滴定 液(0.1mol/L)相当于28.47mg 的C16H13ClN2O 。 空白试验 并将滴定结果用空白试验校正 （二） 正文 第一章 收载药品及其制剂的质量标准. 主要内容 名称 结构式、分子式、分子量 性状 鉴别 检查 含量测定 规格 贮藏 评价药物质量真伪、优劣程度 （三 ）附录 第一章 19类 附录Ⅰ … 附录ⅩⅨ … … 通用检测方法 一般鉴别试验 一般杂质检查方法 有关物理常数测定 指导原则 制剂通则 … … （四） 索引 汉语拼音 英文名称 第一章 三、Ch.P2005版进展 第一章 按照继承与发展、理论与实践相结合的方针 本着科学、实用、规范的原则 （一）凡例和正文的增修订 327 新增 522 品种 修订 项目 1. 以二部为例：新增品种 566 HPLC 37 含量均匀度 93 226 70 品种 溶出度 有关物质 IR 项目 2.以二部为例：有关检验新增品种 3.更加重视药品的安全性问题 增订静脉注射剂的不容性颗粒（126） 增修订细菌内毒素（112） 增订原料药残留溶剂（24） （二）附录的增修订 增加新剂型：胶囊剂（缓释、控释） 康泰克缓释胶囊：副作用低，作用时间长。 2.检测方法：降钙素生物测定法等。 3.修增订多项指导原则。 4. 与药典有关的丛书 Ch.P2005英文版 药品红外光谱集 中国药品通用名称 国家药品标准工作手册 临床用药须知 中国药典注释 第一章 四. 主要国外药典简介 1820.12.15 第1版 1820～1942 每10年出1版 1942～2000 每5年出1版 2002开始 每年1版 1980年 USP-NF合并为一集 USP主要收载原料药和制剂 NF主要收载制剂中的辅料 主要组成： 凡例（General Notices） 正文（Monographs） 通则（General Chapters） 附录（Appendices） 词汇集（Glossary） 非水碱量法 酸碱滴定法 含量测定 IR,HPLC,钠盐 UV，IR，氯，钠盐 鉴别 HPLC TLC 检查（有关物质） USP Ch.P 项目 双氯酚酸钠质量标准的比较 Chromatographic purity 五 药品检验工作机构和基本程序 第一章 SFDA 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所 各药品生产单位质检部门 （一） 机构 * * 第一章 一、 概述 Ch.P2010 在2010年7月1日正式执行 一部：中药材、中成药等 二部：1. 化学药、抗生素、 生化药、放射性药