中药制剂生产过程中的质量风险分析及对策.PDFVIP

２０１７年３月 第４２卷第６期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ６ Ｍａｒｃｈ，２０１７ 中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策 １，２ １ １，２ １ １ １ 杨明 ，杨园珍 ，王雅琪 ，伍振锋 ，王学成 ，罗晶 （１江西中医药大学，江西 南昌３３０００４； ２成都中医药大学，四川 成都６１００７５） ［摘要］　产品质量的优劣不仅依靠检验方法，更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节，质量源于过程 控制水平。因此，准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素，及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药 制剂生产过程各环节质量风险来源，探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法，并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的 产生提出相应的措施和建议，为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。 ［关键词］　ＧＭＰ；中药制剂；质量风险；生产过程 Ａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｆｏｒｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｉｎｐｒｏｃｅｓｓｏｆ ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ １，２ １ １，２ １ １ １ ＹＡＮＧＭｉｎｇ ，ＹＡＮＧＹｕａｎｚｈｅｎ，ＷＡＮＧＹａｑｉ ，ＷＵＺｈｅｎｆｅｎｇ，ＷＡＮＧＸｕｅｃｈｅｎｇ，ＬＵＯＪｉｎｇ （１ＪｉａｎｇｘｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎａｎｃｈａｎｇ３３０００４，Ｃｈｉｎａ； ２ＣｈｅｎｇｄｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００７５，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｐｒｏｄｕｃｔｑｕａｌｉｔｙｒｅｌｉｅｓｏｎｎｏｔｏｎｌｙｔｅｓｔｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓ，ｂｕｔａｌｓｏｔｈｅｄｅｓｉｇｎａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｐｒｏｄｕｃｔ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇａｌｌａｓｐｅｃｔｓｏｆｌｏｇｉｓｔｉｃｓｍａｎａｇｅｍｅｎｔＱｕａｌｉｔｙｃｏｍｅｓｆｒｏｍｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｃｏｎｔｒｏｌｌｅｖｅｌＴｈｅｒｅｆｏｒｅ，ｉｔｉｓｖｅｒｙｉｍｐｏｒｔａｎｔｔｏａｃｃｕ ｒａｔｅｌｙｉｄｅｎｔｉｆｙｔｈｅｆａｃｔｏｒｓｔｈａｔｍａｙｉｎｄｕｃｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｉｎｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍｅａｓｕｒｅｓｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｌｙＴｈｉｓａｒｔｉ ｃｌｅｓｙｓｔｅｍａｔｉｃａｌｌｙａｎａｌｙｚｅｓｔｈｅｓｏｕｒｃｅｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｏｆａｌｌａｓｐｅｃｔｓｏｆｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｉｎｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａ ｔｉｏｎＤｉｓｃｕｓｓｉｎｇｗａｙｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｏｆｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｐｒｏｖｉｄｉｎｇｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒ ｐｅｒｆｅｃｔｉｎｇｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］　ＧＭＰ；ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ；ｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋ；ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｐｒｏｃｅｓｓ 　　２０１５年，我国中药类产品的进出口额达４７９５亿美元， 品药品监督管理局联合印发的《关于加快医药行业结构调整 出口额３７７０亿美元，其中，以中草药原料为主要形式的中 的指导意见》中，明确提出“加快现代技术在中药生产中的应 药材及饮片和提取物分别达到１０５８亿，２１６３亿