健康元药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批件公.PDFVIP

健康元药业集团 关于获得药物临床试验批件的公告 股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：2016-098 债券代码：122096 债券简称：11 健康元 健康元药业集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）直接及间接持 有70.82%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）收 到国家食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号： 2016L08624 ）。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：注射用重组人绒促性素 英文名/拉丁名：Recombinant Human Chorionic Gonadotropin alfa for Injection 剂型：注射剂 申请事项：国产药品注册 规格：250μg （6500IU ）/瓶（为保证注射250 微克的准确剂量，每瓶装有 285 微克重组人绒促性素α。） 注册分类：治疗用生物制品 申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 适应症/功能主治：接受辅助生殖技术如体外受精（IVF ）之前进行超排卵的 妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发最终的卵泡成熟和黄体化；无排卵或 少排卵妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。 1 / 3 健康元药业集团 关于获得药物临床试验批件的公告 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、该药物研发及相关情况 注射用重组人绒促性素历经3 年多时间研发，是公司自主开发并按照生物 类似药研究的治疗用生物制品。公司首次提交注射用重组人绒促性素临床试验 申请获得受理的时间为2014 年12 月30 日（受理号：CXSL1400155 粤）。 人绒促性素（hCG ）作为促黄体生成素（LH ）的类似物，在女性不孕症的 诊疗与体外辅助生殖技术（ART ）中发挥着极其重要的作用。本公司品种系通 过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆，经载体转染中国仓鼠卵巢（CHO ） 细胞，然后利用筛选到的稳定高表达CHO 细胞株进行发酵生产。与传统尿源的 hCG 相比，具有成分稳定、纯度高、不受来源限制等优点。 截至本公告日，注射用重组人绒促性素累计研发投入约为人民币3,035 万元。 三、同类药物的市场情况 人绒促性素根据其制备来源分为尿源人绒促性素（u-hCG ）和重组人绒促性 素（r-hCG ）。目前，全球仅有一家公司的重组人绒促性素药物上市销售，商品 名：艾泽（英文Ovidrel® ），该产品于2005 年在中国获批进口。 根据IMS 数 据，国内人绒促性素2015 年总体医院销售额为人民币1.5 亿元（包括重组产品 和尿源产品），其中，艾泽销售额为人民币5,180 万元。 根据CDE 审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内无其他厂家申 报此品种（包括临床申请、上市申请及进口注册申请）。 四、产品上市尚需履行的审批程序 本公司根据《药物临床试验批件》要求，需与进口参照药进行药代动力学 对比试验以及随机对照临床试验。初步预计需要 18 个月完成，期后，本公司须 将研究结果提交CFDA，获批后方可上市。 2 / 3 健康元药业集团 关于获得药物临床试验批件的公告 五、风险提示 由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不 可预测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不 确定性。