07 高敏发光 VS. 新波.docxVIP

产品PK：HISCL高敏发光vs. 新波时间分辨新波作为一个国产产品，而且采用的又是比较落后的技术其实本来在产品性能上是不足以作为我司免疫产品的主要竞争对手的。但是我们知道公司目前主推传染病（术前八项），而此类项目在全国范围内不少的省份该产品都有一定的占有量。所以我们也有必要对该产品进行剖析和比较。由于其跟我司产品的性能不是在一个水平上，所以对新波的PK只要知道如何戳穿他的一些列谎言即可完胜。谎言一：品牌PE全球知名诊断品牌国内产前筛查市场占有率超过90%产前筛查对检测结果要求极高，行业准入积极严苛，只有最好的技术最好的产品才能做到。贝克曼和西门子都有此类产品但都输给了PE；可见时间分辨荧光（TRFIA）是一项先进的技术谎言二、最高灵敏度时间分辨技术是最新的免疫分析技术，其灵敏度是目前最高的，达到了10-18mol/L；真相一-品牌PE确实在产前筛查市场具有领先地位，但是原因不在检测技术先进结果准确；产前筛查分析结果需要用软件进行分析，其核心技术是不同人种的中位值数据库；PE最早进入中国最早做了庞大中国人的中位值数据库，所以占有率高；从检测技术上远远落后于贝克曼和西门子。所以以上不能说明时间分辨技术先进。新波是PE在2009年收购的一家国内公司。真相二-灵敏度偏低 1. 新波的彩页及说明书提供的数据，其灵敏度是10-12mol/L，远低于传统化学发光方法，更别提跟CDP-star相比了。2. 以乙肝表面抗原为例，新波的灵敏度是0.2ng/ml（≈0.40IU/ml），仅比最落后方法“酶免”有一点改善，和化学发光以及HISCL高敏发光相比，是有本质的区别的。可以说如果采用时间分辨，浓度为0.03-0.4IU/ml乙肝表面抗原阳性样本将是被漏检的。谎言三：先进的方法和技术1. 时间分辨技术采用镧系稀土离子螯合物代替荧光物质作为标记物。利用镧系稀土元素发光的特点，即持续时间长，我们把检测时间推迟到400us以后，此时的非特异荧光都已经淬灭，再进行检测就不再受非特异荧光的干扰。半自动以及全自动96孔板式发光，检测效率更高：ANYTEST 2000EasyCuta 1260- 96孔板一次上机，同时出结果- 6根加样针同步加样，效率大大提高- 全自动加样、孵育、洗板、检测- 测试速度高达240测试/小时真相三：落后的方法学、不适用于临床的技术1.1 时间分辨荧光免疫技术的本质是荧光免疫分析技术，这是一项已经被淘汰的技术，如雅培的八九十年代的AxSYM就是用的荧光免疫技术，但是后来开发的i2000就是放弃了荧光免疫技术。1.2 中国是稀土大国，自然界和人体中本身就有一定量的稀土元素，特别是灰尘中。那么就会对检测造成干扰。而不管其全自动还是半自动的仪器都是相对开放的仪器，很容易受外界的干扰。这也是为什么时间分辨的用户反映其重复性很差的原因之一。1.3 由于采用96微孔板技术，其固相就是微孔板。抗体被包被在微孔板表面进行反应。反应总面积较磁珠包被小很多，所以灵敏度难以提高。2. 板式发光的缺陷非常明显-6根加样针同时加样，针之间存在系统误差-6根针直接吸样，存在交叉污染问题-6落后的洗板机清洗，存在交叉污染- 96微孔板式，灵活性极差，只适合于大批量检测。而检验科检测乙肝或术前常常有单个样本、急诊样本的检测需求- 理论速度不是240测试/小时，而是480测试/2小时，因为一个检测周期就是2小时。也就是说检测一个测试是2小时。- 每块板都要做校准和质控谎言四：实现乙肝三系全定量。PEI（Paul-Ehrlich-Institut）——德国国家疫苗和血清研究所一直致力于研究疫苗和生物医药产品，如血液、血液制品、单抗、细胞治疗产品等领域。真相四：只有表面抗体做到真正定量根据其注册证及说明书，只有前两项勉强可以算定量其余是定性。而且表面抗原如果是溯源到WHO应该是采用IU/ml的单位ng/ml是不规范的。PEI只是德国国内的标准，并没有得到国际和国内的广泛认可，因此不能算是国际标准化。目前乙肝的标准化组织只有WHO。HISCL高敏发光vs. 新波时间分辨比较表比较项高敏发光HISCL5000高敏发光HISCL2000新波EasyCuta 1260反应原理酶促化学发光酶促化学发光时间分辨荧光标记物/底物ALP(碱性磷酸酶)/CDP-starALP(碱性磷酸酶)/CDP-star镧系稀土离子螯合物（銪）包被方式磁性微粒子（表面积大、结合效率高）磁性微粒子（表面积大、结合效率高）微孔板（表面积小，需要长时间孵育反应）反应相液相-液相反应液相-液相反应固相-液相反应急诊样本位1个5个无试剂识别RFID无线射频RFID无线射频条码识别检测速度200测试/小时恒速180测试/小时恒速480测试/2小时首个出报告时间所有项目17分钟所有项目17分钟所有项目2