美国药品专利期延长及市场独占期规定研究-美国药品专利期.PDFVIP

维普资讯 由国医药身千lJ ·391· 2006年 第 8卷 第 5期 (总第46期 ) 美国药品专利期延长与市场独占期规定研究 董丽 杨悦 (沈阳药科大学工商管理学!院，沈阳110016) 【中图分类号】R951 【文献标示码】A 【文章编号】1009—0959(2006)05—0391—03 为 了鼓励创新型制药公司研究开发新药的积极 期。 性，同时，促进消费者获得价格便宜的通用名药品， 综合相关规定，具备下yr]6个条件的专利可申请延 美国实施了多部法案，对药品专利期延长和市场独 占 长专利期f2】：①专利未过期；② 以前未延长过专利期； 期进行了规定，以期在专利药品与通用名药品之间达 ([~PTO递交一份专利期延长申请 ；④声明该产品在上 到一种平衡。 市销售使用之前经过FDA强制审查期 (regulatoryreview 本文通过对相关法案的归纳，对药品专利期延长 period)；⑤该产品必须是经过强制审查期后首个被批 和市场独 占期进行描述，分析其作用，指出对我国的 准上市的产品或者使用方法；⑥必须在FDA批准上市后 借鉴意义。 60天内向FTO递交专利期延长申请。 1美国药品专利期与市场独占期的区别 2．2药品专利延长期限确定 专利期和市场独占期都是保护药品知识产权的措 药品专利延长期确定的基础是FDA确定的强制审 施 ，两者作用相似 ，但是有区别。专利是美国专利与 查期 。一般来说，强制审查期包括两部分：试验阶段 商标局 (thePatentandTrademarkOffice，简称PTO)批 和审批阶段。人用药品的试验阶段是从INDA (研究用 准的一系列广泛的药品专利权。市场独占期是FDA批准 新药 申请 )被批准~JINDA (新药申请 )初次递交之间 的某药品独占市场的权利期限，该药品可以有专利， 的一段时间。审批阶段为NDA递交到获得批准之间的 也可无专利。市场独占期设立的目的是在新药创新与 时间。 通用名药品竞争之间达成一种制约平衡。 FDA将查阅其记录并咨询专家 以确认 申请 的试 2美国药品专利期限的规定 验阶段和审批阶段时间长短 。一旦强制审查期确定， 1995年6月8日 《乌拉圭回合谈判协议法》生效， FDA将通知PTO和 申请人，同时抄送FDA文件摘要管 美国的专利期限因此发生改变。此前，专利期限为 自 理处 (DocketsManagementBranch)，并在联邦注册 授予专利 日起17年，1995年6月8日以后，美 国的专利 (FederalRegister)杂志上公布。联邦注册上将注明申 期限为 自申请之 日起算20年。专利往往在新药开发的 请人的名称、产品的商品名和通用名，批准的使用方 早期就被授予，远远早于药品批准上市的时间。因 法和专利号；确定的强制审查期，包括试验阶段和审 此，新药被批准上市后独占市场的时间可能明显的少 批阶段的的确切时间段。 于20年，而这段时间是 “有效专利期”，在上个世纪 所有强制审查期分为两部分。在专利延长之前出 90年代早期到中期平均为1112年f1】。 ：观的强制审查期根据如下方法计算 ： 1984年，美国国会通过了 《食品药品化妆品法》 第一，强制审查期的每个阶段将 因FDA发现申请 (简称FDCA)修正案，~llHatch—Waxman法案，该法案 人未能尽责 (notactwithduediligence)而缩短。 规定，专利期最长可延长5年。在所有情况下，从药品 第二，每次这样 的缩短后，试验阶段时间的1．5 批准之 日起计算 ，专利延长期加上市后