BX-01医疗器械产品技术要求课案.docVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： BX-01妇科治疗仪 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.2 型号命名 BX -01 设计型号 新健康缩写。 1.2结构组成 本产品主要由主机、操作器、一次性冲洗头和连接软管组成。其中主机部分主要有以下功能系统组成：供水控制系统、过滤系统、臭氧回收系统、加热系统、中央控制系统、电气控制系统、超温报警双回路断电系统、臭氧发生系统、超声雾化系统、药液供给系统。 1.3 型号/规格参数 F10AH250V，直径为 5 *20 mm); 4、噪声：≦60Db(A)； 5、臭氧水流量：1.0~2.0L/min； 6、超声雾化工作频率：（1.7±10%）MHz； 7、雾化率：≧10Ml/h； 8、臭氧浓度：1mg/L~8mg/L； 9、冲洗液使用的温度范围为：18℃~35℃，可在此范围内连续加温，恒温控制，超温自动报警； 9、外形尺寸（l×b×h）：1000mm×600mm×780mm； 2. 性能指标 2.1 根据本产品的技术性能特点，产品的一些技术指标和性能参数的确定均应用和参照了相关的国家标准和行业标准，具体如下： GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB9706.1-