9、药品生产企业资料申报常见问题.ppt

药品生产企业申报资料常见问题和审查要求;目的：列出政务受理发现的常见问题，引起企业重视资料申报工作，避免出现相同错误，及时、 准确地完成资料申报受理，按时开展相关政务工作，防止出现反复申报，影响企业正常生产活动等。 ;企业申报资料内容;GMP认证申报资料依据及要求;（一）申请书内容填写问题;3、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；英文翻译应准确。 4、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致； 5、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸） ； 注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等 6、申请表中部分内容应按照要求填写英文（参照证书＼ＰＣ在线翻译）； ;７、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态； ８、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片—注意：口服中药粉，按照药品买，以假药查处？！散剂-洁净区要求-菌检），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；;９、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； 1０、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应办理相关委托手续。 ;药品GMP认证申请书主要存在问题： 1、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》不一致（多字或少字）； 2、企业负责人、质量(管理)负责人、生产(管理)负责人与申报资料中不一致； 3、申请认证范围超出《药品生产许可证》许可的范围，或与许可证书写不一致（如“硬胶囊剂”写成“胶囊剂”）； 4、企业名称、生产地址、认证范围的英文翻译不准确（经常有企业拿到证书后,发现英文翻译错误，又来中心修改证书）。 ;（二）提供的有效证件：; 注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。 主要存在问题：涉及车间新建、改建的，或在原车间增加生产范围的，未报许可验收就申请认证。 未列出获得批准文号的所有品种；中药饮片企业未列出拟生产的所有品种。 ;（三）药品总体情况;药品生产管理和质量管理自查情况;药品生产管理和质量管理自查情况;药品生产管理和质量管理自查情况;（四）企业组织机构及人员;常见问题：;主要存在问题： 组织机构图中未注明关键人员和各部门负责人的姓名； 组织机构图中不能清晰地分辨出生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人； 质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任（如某企业将生产部和质管部合设为“运作部”，其运作部的负责人实际兼任生产管理负责人和质量管理负责人，见图1） 质量管理负责人受生产管理负责人领导（如某企业企业负责人兼任生产负责人，质量负责人受企业负责人领导，见图2）。 ;;常见问题： 组织机构图不规范、不明晰 人员花名册项目内容不全，少专业，学历，岗位，职称等 缺少部分资质或身份证件复印件，上次就职单位证明。 人员培训资料除了参加GMP的，药事法规等培训的也要包含在内。 未简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。;（五）缺少相关证明文件;（六）炮制师、鉴定师的配备省局《关于开展中药材中药饮片生产经营企业有关技术人员资格认定及培训工作的通知》(甘食药监安〔2010〕205号) ：“每家中药饮片生产企业应配备经省局认可的中药饮片炮制师和中药材中药饮片鉴定师各1名以上。” —“自2010年10月1日起，中药材、中药饮片生产经营企业饮片炮制技术人员、质量检验人员及经营质量管理人员、验收人员取得相应技能证书的情况纳入企业生产经营许可、换证、变更及GMP、GSP认证（含跟踪检查）等事项的检查内容。 ”——提高中药材中药饮片鉴定和炮制专业技术人员的理论水平和实际操作技能，提高中药质量，为促进中药产业健康发展提供技术保障和人才支持。 ; ;（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）;药品生产企业总平面仓储布置图要求 注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置； 需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置； 应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置； 仓库中空调、温湿度监测仪等设备所处的位置（必须经过验证确定）； 中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。 ;讨论：关于灭蝇灯的安装：1。 灭蝇灯的作用，不应该是杀灭，更应该作为监测工具。以判断苍蝇的活动规律，例如入侵的途径、季节趋势，以揭示风险所在及有助量化评估这种风险。所以，即使没有捕获到飞虫，不代表你就可以放弃监测。 “你为什么没任何监