灭菌与灭菌验证相关知识.pdf

MICCleanroomTestingLtd. MICCleanroomTestingLtd. MMIICCCClleeaannrroooommTTeessttiinnggLLttdd.. Tel:01007/08 Fax:010 公司简介 北京美科洁净环境检测有限公司是一家专业从事洁净室（区）综合性能检测。公司目 前对外开展的检测项目有： 一、洁净室综合性能检测 1.悬浮粒子数；2.浮游菌；3.沉降菌；4.温度5.相对湿度；6.换气次数；7.风量和风 速；8.静压差；9.照度；10.噪声级；11.自净时间。 二、温度验证 1.灭菌柜/灭菌隧道：空载热分布；装载热分布；热穿透；生物挑战性试验。 2.冻干机/冷库/培养箱等：温度时间与空间分布。 三、高效过滤器检漏 1.空调系统；2.FFU；3.百级层流；4.灭菌隧道；5.灭菌烘箱；6.传递窗；7.超净工作 台；8.生物安全柜等。 四、压缩空气质量检测 1.水分；2.油分；3.颗粒数；4.菌落。 公司拥有一支专业的检测队伍，从事制药行业工作十多年年。检测员均为大专以上学 历，具有本行业三年以上的工作经历，进行过数百家/次的检测和验证工作，并多次经市药 检部门、技术监督管理部门培训，拥有丰富的理论知识和实践经验。当检测过程中发现检 品存在问题时，能及时分析出根本原因，为客户提供参考性改进建议。 公司配有先进的、与检测项目相适应的仪器设备。气溶胶发生器、光度计、验证仪等 仪器均为进口仪器，性能精良。公司所有的检测设备均经法定的部门和机构进行检定和/ 或校准，为检测数据的准确性提供了客观保证。 公司的管理体系依据《实验室资质评审准则》建立并文件化。质量手册、程序文件、 作业指导书三级架构的体系文件保证了公司的各项工作有章可循，质量记录、技术记录保 证了工作的真实性和可追溯性。体系运行的顺畅，为公司正确、高效的工作提供了根本上 的保障。 本公司将始终如一地秉承公正性原则、保密性原则，竭诚为广大新老客户提供科学、 准确的检测数据和热情周到的服务！ 电话电话：01007/08 E-mail：mictest@126.com 联系人：李妍春 1 13 1 13 11 1133/ MICCleanroomTestingLtd. MICCleanroomTestingLtd. MMIICCCClleeaannrroooommTTeessttiinnggLLttdd.. Tel:01007/08 Fax:010 灭菌及灭菌验证的相关知识 一、灭菌法与常用的灭菌方法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品 残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及 医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌 既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的 概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称 SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。 最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于 10-6。已灭菌物品达到的无菌 保证水平可通过验证确定。 灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采 用合格