第六章药物不良反应.pptVIP

药物不良反应和临床试验 中国医科大学附属第一医院 临床流行病教研室 第一节 概述 在与疾病长期斗争的过程中，药物的两重性早已为人类所认知， 药物有治疗疾病，减轻病人的痛苦，保障人们健康的一面， 也有引起机体组织器官功能性或器质性损害，出现不良反应的一面。 国外实例 1935，二硝基酚——白内障 1950，孕期服用过孕激素——外生殖器男性化 50年代初，氯霉素——再生障碍性贫血 1961 ，反应停 ——“海豹肢”新生儿 1970 ，乙烯雌酚 ——宫颈、阴道透明细胞腺癌 70 年代中期，心得宁引起眼—皮肤—粘膜综合症 国内实例 我国由于药品监测起步较晚，药物不良反应事件统计并不完全 1990年统计资料，聋哑儿180余万人，药物所致占60％，约100余万人，并以2～4万人／年的速度递增； 引起这种不可逆耳聋的药物中当属庆大霉素、链霉素等药物最为突出。 概 念 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR） ： 在常规用药量的前提下，因药物或药物相互作用所发生的与防治目的无关的有害反应。 世界卫生组织（WHO） 定义： 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常的药物剂量时出现的任何有害的和与治疗目的无关的反应。 药物不良反应的具体范围包括： 药品主管部门在药物的审批标签上未标明的反应。 所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死