微生物实验室质量控制准则.ppt

微生物实验室质量控制准则 质量控制相关定义 质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动 外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制 内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。 质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。 实验室要求 组织：按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。 人员 房屋 满足检测工作需要。 设备 人员要求 实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。 相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。 微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员。 房屋条件要求 房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。 房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。 房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。 房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。 环境设施要求 专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室） 特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等） 专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。（洁净室等） 特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台） 环境设施的相关技术指标 净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部颁标准进行检测。 空气洁净度指标： 检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测（沉降法）。 设备/仪器要求总则 满足开展相关检测项目的要求。 制定相关设备/仪器的作业指导书。 设备/仪器的检定校准，特别室新购仪器的检定。设备/仪器分别以送检、送校、自检、自校表示其所检定的状态。。 设备/仪器的运行检查计划。 设备/仪器的运行状况及适用记录 维修后设备/仪器的再校准或检查，并具有完整的检查记录。 设备控制和程序 微生物检验常用需监控的设备和仪器 1培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平、。 2小计量容器 3微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。 温度计 实验室必须要有工作温度计和参照温度计。 工作温度计：用于日常温度检查。 参照温度计：用于校正工作的温度计。 温度计运行检查：一般可采用一次/半年的运行检查。 日常检查、校准检查、运行检查等都应做好相应的技术记录。 培养箱、水浴箱和冰箱的温度控制 根据培养物性质及温度要求，培养箱应分别设置（以用途和温度分） 培养箱的温差要求，一般显示值与实测值相差不大于±1℃，箱体内各点温差（内部的温度均衡性）以及温度波动同样不大于±1℃。 温度监控方法：可将工作温度计置甘油中，放入待测箱体内，观察工作温度计的温度，最好1-2次/天监控记录， 高压灭菌锅的温度控制（一） 高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。 生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。 高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好每一次的作业记录。 高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时间最好不要超过45min。 高压灭菌锅的温度控制（二） 高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息：高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日常常用无菌培养代替） 高压灭菌锅温度波动范围：110，115和121±2℃。 高压灭菌锅校准周期一般在半年。 干燥灭菌箱温度控制 干燥灭菌箱日常工作记录中应包括以下信息：开始的时间、到达灭菌温度时的时间、取出的时间（或关闭时间）。 干燥灭菌箱的温度校准；用参考温度计进行温度测试。 干燥灭菌箱温度要求与精确度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者为灭菌2h，后者为30min。 干燥灭菌箱校准时间一般为一年。 培养基配制用蒸馏水的控制 对于蒸馏水器来说：按设备说明，定期清洁离子交换器和更换离子交换材料。 检测要求：西欧标准为微生物检验用蒸馏水的特定电导率＜0.5ms/m；细菌数＜50cfu/ml。我们日常用的标准为 ＜10ms/m，未见有细菌指标。 检测频率：1次/每月。 蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制，记录检测结果。 天平的管理 天平放置要求：无振动、无气流影响及水平台面上。 天平要有使用及运行检查记录。 天平作为计量仪器是列入国家强制检定的范围，一般1次/年进行检定。 运行检查频率按运行计划或按产品（天平生产厂家）给出的标准重量单位进行对照。