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医疗器械行业行业分析 一、医疗器械行业基本情况 （1）产业链及价值链 医疗电子设备行业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业链关系如下图所示。 产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的关键点， 亦是产生行业主要利润的关键环节。行业价值链如以下流程图所示。 （2）行业管理体制及行业的主要法律法规 2.1国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规 依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管 理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，公司所属行业为生物医药 行业中的医疗器械行业。 2.2行业主管部门及职能 我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医 疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规 章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、 使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责 本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 2.3行业监管体制 医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。我国对医疗器械实行产品注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。 生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。我国对医疗器械生产企业实行备案管理制定。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三 类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。我国其它行政管理部门对医疗器械的监管制度：由于心电图机属于计量器具目录中的产品，依据《制造、修理计量器具许可监督管理办法》的规定，必须获得由省质量技术监督局批准的《制造计量器具许可证》方可销售。由于心电图机在第一批实施强制性产品认证的产品目录中，依据《强制性产品认证管理规定》的规定，必须在获得中国质量认证中心批准的《中国国家强制性产品认证证书》即 3C认证方可销售。 2.4行业主要法律法规 二、所在行业基本情况 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业， 进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新 技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高 新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较 小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长，增速显著高于我 国 GDP 及其它国家医疗器械市场的增长速度。 全球医疗器械行业发展状况 1.1全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发 展最快、贸易往来最活跃的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至 2009 年的3,553 亿美元，年复合增速达 8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。 全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器械 行业整体销售收入占全球 40%。 随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，