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质量受权人培训 质量受权人培训 质量受权人培训 双鹤药业 曲民春 2009年11月 培训内容 一、物料及成品放行的批准 二、质量管理文件的批准 三、物料及成品内控质量标准的批准 一、物料及成品放行的批准 物料的定义：原料、辅料、包装材料 物 料 的 管 理 包 括 ：采 购 ，储 存 ，发 放 ，使 用 等 。 原料：制剂-原料药 原料药-原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 成品包括：制剂、原料药 质量受权人的职责 对生产所使用的物料以及成品审核放行。 受权人应具备： 相应的资历和工作经验 判断物料及成品能否放行的能力 GMP的相关要求 物料的放行： 1、质量评价，包括生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。 2、质量评价的结论，如批放行，拒绝放行或其他决定。 3、物料的放行应由指定人员签名批准放行。 物料放行7个方面的审核 1、供应商 2、入库验收 3、随货凭证 4、储存条件 5、取样 6、检验结果 7、样品储存条件 供应商的批准 建立供应商批准程序-质量控制从源头开始 选择合格的供应商 具有资质 物料检验结果符合标准 供应商必须经质量管理部门批准才能使用 建立供应商档案 建立物料供应商档案应包括： 营业执照、生产许可证、药品注册证、检验报