仿制药杂质研究与控制策略—谢沐风(上海药检所)20164.pptxVIP

谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@;(1) 请将手机调至“振动”档 (包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等)，谢谢您的配合！(2) 请勿交头接耳，保持会场安静。(3) 无需拍照，会后与您分享讲义。; 第2部分：万众瞩目的杂质研究 —— 仿制药研发中杂质研究思路与控制策略 本人并非想标新立异、哗众取宠，只是具备了独立思考与理性思维，与众人交流如下，供参考（本次仅从宏观阐述……）;★ 法国人乐了，因为中国人到法国旅游，基本不看名胜古 迹，一味购买奢侈品，让法国人赚得盆满钵满（现在改 为日本人了，呵呵~~）； ★ 英国人乐了，因中国药品研发人员争前恐后去该国药典 会购买杂质对照品，虽价格远高黄金，但仍乐此不疲； ★ 美国人也乐了，因为中国药品研发人员为研究杂质，花 费几十万、甚至数百万去购买一台美国造分析仪器，让 他们移花接木地发大财~ ★ 而国人仍在苦闷中：为什么拿出愚公移山的精神与杂质 死磕，结果研制出来的部分仿制药对于部分患者的临床 疗效还是与原研药有差距，无法获得医生与患者认可？;从宏观讲述杂质对于临床的意义;从宏观讲述杂质对于临床的意义; 对看起来与药物有关的较常见不良事件，以下因素与这些事件关系较为密切： ★ 剂量 ★剂量（mg/kg或mg/m2）