中药注射剂发展.docVIP

中药注射剂的发展、不良反应、再评价及临床使用基本原则 中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其它组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。中药注射剂起效快，适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者。 中药注射剂是在中医药理论的指导下，采取现代科学技术从中药中提取有效成分制成的现代剂型。目前临床上常见的是中药注射液与中药粉针（冻干粉）。中药注射剂克服了传统中药剂型起效慢、应用范围窄的弱点，具有起效快、作用强、作用靶点多等优点。但由于中药注射剂化学成分复杂、质量标准欠缺、原料的均一性得不到有效控制，再加之生产企业良莠不齐，这些都影响了中药注射剂的质量和疗效。目前国内市场约有100多个中药注射剂产品在生产销售，主要应用在心脑血管、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。 一、中药注射剂的发展概况 1　中药注射剂发展简史 第一支中药注射液1941年诞生于太行山革命老区武乡县，当时前卫生部长钱信忠为解决柴胡口服剂型疗效不好的缺点，建议部队卫生材料厂将柴胡进行蒸馏提取制成针剂。就这样经过一段时间的研制后，第一支中药注射剂诞生了。临床使用柴胡注射液治疗疟疾以及一般发热症状效果显著，且未见明显毒副作用，得到了大量的应用。柴胡注射液的问世，标志着中药一个新的时代的到来。柴胡注射液首开中药注射剂之先河，当时柴胡虽然制成了针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辩证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。1954年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液重新鉴定，确定疗效并投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。上世纪50年代中期到60年代初期，上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。70年代以来，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除1977年版《中华人民共和国药典》收载了23种以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”，收集大量的中药注射剂。据统计大约有700余种。但1985年版和1990年版的《中国药典》删除了所有的中药注射剂，1995年又开始收载，但仅有止喘灵注射液一个品种。2000年版增加了双黄连(冻干)粉针。近年来，由于贯彻执GMP 标准，采用先进设备及洁净技术，采用先进的制剂生产工艺， 开发了中药注射剂新剂型，并采用现代分析手段制定质量控制标准，促进了中药注射剂工业水平的提高，中药注射剂的研发成为中药现代化的热点方向之一。 2　中药注射剂的分类 　　目前有国家标准的中药注射剂已达105种，主要的应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染；另外，还有作为西药申报和批准上市的植物药注射剂。 2.1 心脑血管类 心脑血管疾病主要涉及脑卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心绞痛等。目前使用频率较高的品种有丹参注射液、川芎嗪注射液、生脉注射液、灯盏花素注射液、黄芪注射液、参脉注射液、参附注射液、葛根素注射液、刺五加注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液等。 2.2 抗肿瘤类 中药注射剂对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面，主要用于放化疗的减毒增效，作为抗癌的辅助治疗药，提高患者生存质量。市场表现不错的品种有康莱特注射液、榄香烯静脉乳剂、参芪扶正注射液、消癌平注射液、香菇多糖注射液等。 2.3 清热解毒类 具有清热解毒功效的中药注射剂多用于抗细菌和病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群体。如双黄连注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液、山豆根注射液等。部分清热解毒类中药注射剂具有抗肿瘤功能。因此，清热解毒类与抗肿瘤类难以截然划分。 2.4 其它 除以上三大类以外，中药注射剂在治疗风湿、皮肤病等病种上也显示了一定的优势。如用于治疗风湿性关节炎的有黄瑞香、正清风痛宁、丁公藤、健骨注射液、红茴香注射液等，以及用于痔疮的消痔灵注射液等。 3　中药注射剂的临床应用 中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，尤其是对急重症患者治疗更为有利。 3.1　抗休克作用　用于轻、中度休克疗效确切，而对中度休克一般先用西药升压，然后再以生脉注射液维持血压较好。通过临床用药经验，一般剂量以50～100mL疗效明显，能改善周围循环末梢循环，有效地回升血压。 3.2　强心作用　生脉注射液能促使心排血量增加，血循环趋于正常，不增加心肌耗氧量。如患者风湿性心脏病合并心衰，常服洋地黄制剂，此时运用生脉注射液，改善了心脏功能，又不会引起加重洋地黄中毒。 3.3　降低颅内压作用　脑出血并发