【2017年整理】洁净室(区)的基本要求以及测试维护.pptVIP

洁净室（区）的基本要求以及测试维护;内 容;空气净化的主要过程;空气净化系统的三级过滤示意图;药品GMP、药包材13号令以及YB试方法标准;YBB标准概述;YBB测试方法标准的起草;以悬浮粒子为例与国际标准比较;空气洁净级别（美国）Air classification (US);以浮游菌为例与国际标准比较;以沉降菌为例与国际标准比较;13号令与YBB标准的角色;药包材洁净室的基本要求;洁净区的周边环境及格局;分类举例;药用丁基橡胶瓶塞;塑料输液袋（包括注射剂用塑料容器）;药用气雾剂喷雾阀门;药用复合膜（片）、复合膜（袋）;药用PVC及各种复合硬片;药品包装用PTP铝箔;值得关注的问题;YBB测试方法标准;人员和物品的出入控制;注意事项;测试方法;可能存在的问题;可能存在的问题;可能存在的问题;可能存在的问题;数据分析中可能发生的问题;关于悬浮粒子测试时的采样点布置;浮游菌测试;??降菌测试;洁净室（区）的环境控制;X;良好的卫生和健康习惯;及时报告皮肤或其他疾病情况;人员的管理;人体是微生物和颗粒污染的主要来源;微生物污染－难以察觉的污染源;设备表面，墙，地板 每天（100级）或每周（10，000级）进行平板或棉签取样 设定微生物污染标准和启动限、报警限 自净时间的测试;测试中悬浮粒子与细菌的对比;改进和维护;验证概述;关于空气净化系统的验证;良