【2017年整理】洁净区作业规范及无菌操作.ppt

2013.03;洁净区的基本特征、特点 洁净区污染物来源 洁净区污染控制 洁净区操作规范 无菌操作 ;药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁 净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。 ;可见药品生产洁净室(区)不同于其他行业(电子、航空等)洁净室，它必须以尘粒和微生物为环境控制对象。《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。日本、美国等其它国家和地区以及世界卫生组织制定的GMP都规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。 ;洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。 ;洁净区的特点;设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、联锁门 更衣室的洁净级别同功能间 洁净区内暴露的管道应尽量短 风速及换气次数 ;洁净室污染物来源;2.微生物污染 2.1尘粒的大小与行为 粒径为0－2um的尘粒：漂浮在空气中 2－100um的