【2017年整理】溶出度培训.pptVIP

溶出度的实质是最大程度最大限度的模拟药物的体内过程，通过建立体内外相关性来达到用体外释放数据来预测体内的目的。其中，最大限度地模拟体内主要体现在以下三个方面： （1）溶出介质尽可能的模拟胃肠液环境。如，药品品质再评价中通过不同pH的溶出介质来多方位的模拟。 （2）搅拌速度尽可能的模拟胃肠蠕动。 （3）漏槽条件尽可能的模拟胃肠中药物的吸收。  五、影响溶出度测定的因素 1、仪器因素 篮轴盘排气孔无法排气，使溶出量大幅下降 特别是用水作介质，表面张力大，排气相对困难 处理方法：确保篮轴盘小孔通畅；篮旋转着进入溶出介质；清洗篮轴盘：用10%稀硝酸煮沸或超声10分钟左右，再改用水或乙醇煮沸（应在水浴中）10～15分钟左右 篮干湿的影响 湿的篮体会使供试品提前接触到溶出介质，可能使溶出增加 处理方法：中国药典专门增加规定：用干燥的篮，这在连续测定多批样品时应引起注意 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 五、影响溶出度测定的因素 2、介质的影响 介质的pH值