复方雷尼替丁颗粒中雷尼替丁的生物等效性研究论文.pdfVIP

复方雷尼替丁颗粒中雷尼替丁的生物等效性研究 朱荣华* 朱南平 程泽能 彭文兴 王峰 李焕德 中南大学湘雅二医院药剂科 长沙 410011 摘要 目的 研究海南长安国际制药有限公司研制的复方雷尼替丁颗粒中雷尼替丁的相对生物利用 度 方法 采用随机 开放 双周期交叉试验设计 20 名男性健康受试者分别单剂量口服含300 mg 雷尼替丁的试验制剂或参比制剂 采用HPLC-MS 法测定给药后不同时间的雷尼替丁血药浓度 结果 参比制剂和试验制剂中雷尼替丁的主要药代动力学参数分别为 Cmax 为1037.2 428.1 ìg· L-1 和1139.3 465.4ìg· L-1 tmax 为2.1 0.5 h 和1.8 0.3 h AUC0 12 为3772.9 1238.1 ìgh· L-1 和3564.1 1145.4 ìgh· L-1 t1/2 为2.8 0.7 h 和2.8 0.5 h 试验药的相对生物利用度F 为95.2% 9.2% 结论 试验制 剂与对照制剂具有生物等效性 关键词 雷尼替丁 药代动力学 生物利用度 高