药品注册相关法规学习课程.ppt

李杰 药品注册 相关法规学习 学习内容 1、前言：药品注册的定义、特殊程序、 历史沿革； 2、学习内容：相关法规、注册管理办 法、法规之间的衔接、存在的问题等。 药品注册的定义 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 特殊审批程序 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 国家局对下列申请可以实行特殊审批：　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；　　　　 特殊审批程序 （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其 制剂； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； 遗传、代谢障碍 代谢缺陷 常染色体隐性遗传等 特殊审批程序 （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新 药。如流感、银屑病、艾滋病等 具体程序： 申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 药品注册管理的历史沿革 我国建立药品注册管理制度的时间比较短，大体划分为五个阶段： 第一阶段：1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批制度。 第二阶段：1966年至1976年期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。 第三阶段：1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批； 药品注册管理的历史沿革 第四阶段： 1984年全国六届人大七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，并于1985年5月1日实施。《药品管理法》的颁布，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年7月1日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》。 药品注册管理的历史沿革 第五阶段： 1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了《新药审批办法》，于1999年5月1日开始实施。 2002年12月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了《药品注册管理办法》（试行）。 2005年2月28日，SFDA颁布了新修订的《药品注册管理办法》。 2007年10月1日起施行新的《药品注册管理办法》（ 局令28号 ）。 主要内容 一、药品注册涉及的主要法规 二、《药品注册管理办法》（28号令） 三、其他 四、总结 1.1 药品注册涉及的主要法规 1.1 药品注册涉及的主要法规 《药品生产质量管理规范》 （GMP） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品进口管理办法》 《中药品种保护条例 》 1.1 药品注册涉及的主要法规 ——药品注册现场核查 现场核查几种形式： 1、仿制药申报生产，省局动态、3批； 2、药品生产技术转让 、变更处方和生产工艺 ， 省局动态、3批； 3、新药申报，研制现场核查，省局静态、3批； 4、药品注册生产现场检查 ，国家局、动态、1批； 5、改剂型、改变给药途径生产现场检查 ，省局、动态、1批； 药品注册生产现场检查要点及判定原则 1.2 《药品注册管理办法》相关指导原则 指导原则（建议在国家局药审中心网站：查询） 药审中心网站（）：网站首页??指导原则? 1.2 《药品注册管理办法》相关指导原则 包括技术、审评、撰写格式和内容等指导原则 特别关注： 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 《已上市中药变更研究技术指导原则》 关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 二、《药品注册管理办法》（ 局令28号） 2.1 省级药监局的职责 负责对新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请的受理；现药品注册申请的受理由省局代国家局进行，申报资料的相关电子数据在省局受理终端一经导入，相关信息即存入国家局数据库，大大加快了药品注册的申报速度。 药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性）、研制情况及条件的现场核查、组织对试制的样品进行检验； 部分药品补充申请的审批、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案； 2.2基本要求 ：药品注册申请人