生物制药和专利.ppt

生物制药与专利 内容提要 一、生物技术产业的“排头兵”——生物制药 二、生物制药专利 三、专利与标准战略是生物制药产业发展的“济世良方” 一、生物技术产业发展的“排头兵” ——生物制药 （一） 生物制药——涛头弄潮 生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表现在： 1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的； 2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域； 3.生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域； 4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品； 5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域； 6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种； 8.处于临床研究阶段的有1000多种； 9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。 （二）我国生物制药产业发展现状 1. 1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点； 2. 1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元； 3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。 4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。 （三）影响我国生物制药产业发展的主要因素 1.研发投入 国外：2－3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元 2.投融资与产业化模式 国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成熟 国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合 投融资机制不健全 3.市场竞争环境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公 司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益 4.产品信誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中” 现象 5.创新与知识产权 国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品 二、生物制药专利 美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明： 如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。 （一）技术创新与发展的“保护神” ——专利 1.专利制度概述 ◆ 专利是什么 ◆ 专利的主要特点 专有性 地域性 公开性 时间性 ◆ 专利制度的基本精神与原则 2.专利制度的主要内容 ◆ 发明与发现 ◆ 发明、实用新型与外观设计 ◆ 专利“三性” 新颖性 创造性 实用性 ◆ 可专利性主题 ◆ 专利权的内容与限制 内容：独占权、排他权、处分权、标记权 限制：保护期、首次销售、善意侵权、 先行实施、临时过境、非营利实施、强制实施 ◆ 专利合同 专利申请权转让合同 专利权转让合同 专利实施许可合同 （二）与专利有关的重要国际立法 1.《保护工业产权巴黎公约》（1883年） ◆国民待遇原则 ◆优先权原则 ◆临时性保护与宽限期（6个月） 2.《专利合作华盛顿条约》（PCT） ◆1970年5月缔结，我国1993年加入。 ◆五个优点 简化了申请