双氯芬酸钠滴眼液.docVIP

双氯芬酸钠滴眼液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：双氯芬酸钠滴眼液 商品名称：迪非 英文名称：Diclofenac Sodium Eye Drops 汉语拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Diyɑnye 【成份】本品主要成份为：双氯芬酸钠，辅料为玻璃酸钠。双氯芬酸钠化学名称为：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。 化学结构式如下： 分子式：C14H10Cl2NO2Na 分子量：318.13 【性状】 本品为无色或微黄色澄明水溶液。 【适应症】 用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。 【规格】 1ml：1mg 【用法用量】 一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一 次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。 【不良反应】 滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等，极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1．本品仅限于滴眼用。 2．本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。 3．戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。 4．勿让滴嘴接触任何物体表面以避免污染，用后请盖好瓶盖。 5．每支开启后，请于当日内用完。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产，妊娠延长，胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告，因此孕妇应慎用。 【儿童用药】本品在儿童的安全性和作用尚未考察。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】过量使用一般不会引起急症，如不慎口服，可饮水稀释之。 【药理毒理】 双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。 【药代动力学】 给人0.1% 双氯芬酸钠50ml滴眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰值，为82 ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。 给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后，4个小时内未检测到血浆内药物（最低检测限为10ng/ml），表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。 【贮藏】 遮光，密封，在阴暗处保存。 【包装】 塑料瓶装；1mlx5支/盒 【有效期】24个月 【执行标准】WS1-（X-059）-2002Z 【批准文号】 国药准字 【生产企业】 企业名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司 生产地址：沈阳经济技术开发区三号街12甲4号 邮政编码：110027 电话号码：4006135599 传真号码：（024网 址：Http://