药品GMP检查指南原料药(新版)教案.pdf

机构与人员 药品GMP 认证（原料药）检查评定标准 一、 药品GMP 认证 （原料药）检查项目共172 项，其中关键项目（条款号前加 “*”）47 项，一般项目125 项。 二、 药品GMP 认证 （原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查 项目，并进行全面检查和评定。 三、 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合 要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计 算。 五、 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检 查组应调查取证并详细记录。 六、 结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20% ，能够立即改正的，企业必须立即 改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药 品GMP 认证。 严重缺陷或一般缺陷＞20% 的，不予通过药品GMP 认证。 - 1 培训教材 一、 构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置 （图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销 售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。 1．2 组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3 组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2 制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行 《药品生产质量管 理规范》进行临督和制约。 2．3 制定了各岗位的岗位职责。 2．4 岗位职责的制定能体现GMP 的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应 能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员 览表。 2．配备了与本企业 《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和 质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微 生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验 （三年以上实践经验），对本规范的实施和 产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和 质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判 和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3 年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理 中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、 培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相