持续审查申请报告.doc

持续审查申请报告 Continuing Review Application Form 申请日期 伦理审查批件号 方案编号 上次审查批准日期 方案名称 主要研究者 研究单位 申办者 研究进展情况 口 终止 口 暂停 是否打算继续进行研究 口是 口否 口不确定 口 在研 口正在招募受试者/正在实施研究 口受试者干预/随访已经完成 口后期数据处理阶段 口 完成研究（包括统计分析）（注：请提交结题报告） 口 其他 是否有任何修正（方案和知情同意） 口否 口是(请另附页简述) 受试者信息 EC批准的入选受试者总数____________________________ 已经入选的受试者总数________________________________ 严重不良事件数_____________________________ 不良事件数_____________________________ 脱落和剔除的受试者总数______________________________ 是否对受试者人群、招募方法或选择条件做了任何变更 口否 口是 （请另页解释） 是否对知情同意过程或文件做了任何的变更 口否 口是 （请另页简述） 是否有可能影响伦理委员会评价本方案中受试者风险／利益比的文献报道或最新研究结果 口否 口是 （请另页说明） 是否出现不良事件、严重不良事件及非预期事件 口否 口是（请另页说明） 是否有受试者退出研究 口否 口是（请另页说明） 参与的研究者和研究机构人员和数量是否有变更 口否 口是（请另页说明） 主要研究者签名________________ 日期_____________________ EC秘书签名__________________ 日期______________________ 副主任委员审查： 建议审查方式 口 全体会议审查 口 快速审查 副主任委员签名________________ 日期_____________________