供应商审计管理规定.doc

宁波市XX制药有限公司 质量管理部管理文件 标 题 供应商审计管理规定 颁发部门 质保部 编 码 SMP—QA—0015—5 制定日期 2007年9月 密 级 机 密 修订 第4次修订 页 数 8 起草人：戚雪斌 2011年 9月 20日 审核人：何良立 2011年 9月 20日 QA审查：周袁凯 2011年 9 月 20日 批准人： 2011年 9月 20 日 执行日期： 2011年 9 月 20日 1.目的： 确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。 2.范围： 适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。 3.责任： 质保部QA、供应部门 4.内容： 4.1 审计规定 4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。 对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。 4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。 4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。 物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。 4.2 一般物料的审核办法 4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。 4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。其他物料视情况决定是否到现场审计。 4.2.3 情况了解后，由质保部召集供应部门、财务部门，对供应商进行会审。 4.2.4 供应商审计合格后，由质保部签字确认，通知供应部门可以按已确认的供应商提供的物料进行采购，同时提供供应商目录给仓储部门。 4.3 对于几种特殊情况的物料的审核办法 4.3.1 由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。物料到货后，应在全检合格后，首次使用前应送样至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检验所检验合格。 4.3.2 进口有注册证的原辅料，同一般物料审核办法。 4.3.3 市场上无合适的药用级辅料，必须使用试剂级用于生产的情况，所用试剂必须是分析纯以上，试剂必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证明。物料到货后，应按国家药用标准检验合格后，首次使用前至少送一批样品至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首次使用前送样至市级（含）药品检验所检验合格。 4.3.4 用于原料药合成的试剂，同一般物料审核办法。 4.3.5 注：①进口原辅料送检标准，原则上以中华人民共和国法定标准为准，对于在检验中出现某些项目，根据具体情况，参照国外法定标准与实际使用情况进行判断是否使用 ②进口原辅料如符合现场审计条件，只对供货单位进行审计。 4.4相关文件：无。 4.5相关记录： 供应商审计记录， 编码：RSMP—QA—0015—4—01； 原料供应商调查表， 编码：RSMP—QA—0015—4—02； 辅料供应商调查表， 编码：RSMP—QA—0015—4—03； 供应商质量体系现场评估报告，编码：RSMP—QA—0015—4—04； 供应商质量体系现场评估报告，编码：RSMP—QA—0015—4—05； 物料