对比 品的管理基准的操作规划.docVIP

1. 目的Purpose 建立实验室对照品的接收、确认、贮存、库存、分发、使用的规程，确保药品检验数据及检验结论的准确。 2. 适用范围Scope 适用于实验室内所用的对照品，包括基准对照品、第二对照品。 3. 参考文件Reference Document 3.1 《药典》现行版 3.2 《美国药典》现行版 4. 职责Responsibility 4.1 对照品QC分管人员负责实验室对照品的管理； 4.2 QC实验员执行此规程。 5. 定义和分类Definition and Classification 5.1 基准对照品：以广泛分析表明具有可信的、高纯度的物质。这类标准品可以： 5.1.1 来源于法定机构； 5.1.2 独立合成； 5.1.3 来自于高纯度的现有生产物料； 5.1.4 用进一步精制现有生产物料的方法来制备。 5.2 二级对照品：与基准对照品比较显示有规定的质量和纯度，并用作日常检验分析的参考标准品。 6. 对照品的接收Receipt of Reference Standard 6.1 QC主管指定专人负责对照品的管理；对照品QC分管人员负责对照品的接收、贮存以及发放等的管理。 6.2 对照品QC分管人员接收对照品时，应检查对照品的包装是否完好、是否提供检验报告书、检验报告书是否与实物相符等等。 6.3 对照品QC分管人员将对照品的相关信息在《对照品入库记录》上作好记录。 6.4 对照品QC分管人员接收后的对照品给定公司内编号。 6.4.1 对照品的编号由：类别号＋对照品代码＋年号＋流水号组成。 举例：USP美洛昔康对照品 编号RSA010901 a.类别号：基准对照品（RSA）、二级对照品（RSB）。 b.对照品代码：用2位数表示。 c.年号：用2位数的年份表示。 d.流水号：用2位数字表示。 6.4.2 对照品代码 基准对照品（RSA） 对照品代码 二级对照品（RSB） 对照品代码 美洛昔康 01 美洛昔康 01 美洛昔康有关物质B 02 美洛昔康有关物质B 02 美洛昔康有关物质C 03 美洛昔康有关物质C 03 美洛昔康有关物质D 04 美洛昔康有关物质D 04 硬脂酸 05 硬脂酸 05 棕榈酸 06 棕榈酸 06 蔗糖 07 蔗糖 07 1，4-苯醌 08 1，4-苯醌 08 葡萄糖 09 葡萄糖 09 乳糖一水合物 10 乳糖一水合物 10 果糖 11 果糖 11 异丙醇 12 异丙醇 12 丙酮 13 丙酮 13 苯 14 苯 14 叔丁醇品 15 叔丁醇品 15 邻二甲苯 16 邻二甲苯 16 四氢呋喃 17 四氢呋喃 17 6.5 对照品QC分管人员将对照品接收后，在每批对照品的每个包装上贴签，标明名称、批号、数量、来源、瓶号/总瓶数（比如，共有10瓶，其中第2瓶为：2/10）、接收人签名/日期等内容。 6.6 对照品QC分管人员将对照品放入标有“待确认对照品”的干燥器中，存放于2～8℃冰箱中，或者存放于对照品所规定的贮存条件。 6.7 对照品应存放于棕色玻璃瓶中，对于不符合此要求的，在接收后，将对照品装入或分装于棕色玻璃瓶中。 7. 对照品确认Qualification of Reference Standards 7.1 对照品应从法定机构购买（如，USP、EP、JP等）；并且，只要是适用的，内部使用的对照品应根据这些从法定机构购买来的对照品进行确认。如果法定对照品不能得到，则内部使用的对照品必须根据一个确认的标准品进行确认，或必须根据本SOP中下面的要求的进行全部的确认。 7.2 QC对对照品的确认包括： 7.2.1 基准对照品的确认 7.2.2 二级对照品的确认 a. 根据法定对照品（如USP等）或其他已确认的标准，对内部使用的对照品的确认。 b. 当没有法定对照品（如USP等），或其他已确认的对照品时，内部使用的对照品的确认。 7.3 QA、QC对基准对照品的确认 7.3.1 从法定机构购买的基准对照品，在根据“6. 接收”的规程接收后，将与该批对照品有关的资料转至QA审核。 7.4 根据法定对照品（如USP等）或其他已确认的标准，对内部使用的对照品的确认 7.4.1 起草一份对照品的确认方案，方案包括下面的信息： a. 物料的鉴别，包括来源（如，生产厂家）以及批号。 b. 检验方法和结果：内部使用的对照品的检验通常应包括其所使用时的方法。在确认之前，建议的内部使用的对照品应采用法