AA6100原子吸收分光光度计验证方案.doc

上海天美AA6100型原子吸收分光光度计再验证方案 文件编号 VP-SB-3014　 版本 　00 起草人/修订人 　 日期 年 月 日 审核人 　 日期 年 月 日 审核人 　 日期 年 月 日 批准人 　 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 印刷份数 份 发出份数 份 分发部门： 质量管理部：[ ] 供 应 部：[ ] 生产技术部：[ ] 行 政 部：[ ] 仓 库：[ ] 备注：请在需要使用本文件的部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“—”。 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 风险评估 4. 再验证时间计划 5. 再验证人员及职责 6. 再验证所需文件 7. 再验证内容 8. 偏差处理 9. 方案修改记录 10. 再验证结果及评价 11. 再验证周期 12. 再验证培训 13. 附表 1. 概述 上海天美A6100原子吸收分光光度计元素在热解石墨炉中被加热原子化，成为基态原子蒸汽，对空心阴极灯发射的特征辐射进行选择性吸收。在一定浓度范围内，其吸收强度与试液中被测元素的含量成正比。其定量关系可用郎伯-比耳定律，A= -lg I/I o= -lgT = KCL ，式中I为透射光强度；I0为发射光强度；T为透射比；L为光通过原子化器光程(长度)，每台仪器的L值是固定的；C是被测样品浓度；所以A=KC。 利用待测元素的共振辐射，通过其原子蒸汽，测定其吸光度的装置称为原子吸收分光光度计。它有单光束，双光束，双波道，多波道等结构形式。其基本结构包括光源，原子化器，光学系统和检测系统。它主要用于痕量元素杂质的分析，具有灵敏度高及选择性好两大主要优点。广泛应用于各种气体，金属有机化合物，金属醇盐中微量元素的分析。但是测定每种元素均需要相应的空心阴极灯，这对检测工作带来不便。 上海天美AA6100型原子吸收分光光度计 电压 AC220V±10% 电源频率 50/60Hz 狭缝 0.1，0.2，0.4，0.7，1.0，2.0 光度测定方法 火焰、石墨炉 灯插座数 6灯插座 电压 AC220V±10% 功率 230VA 检测器 高范围高灵敏度光电倍增管 2. 再验证目的 确认上海天美A6100原子吸收分光光度计验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。在正常验证小组序号 风险因素 风险 影响 现有控制措施 严重性S 可 能 性 P 可检 测性 D 风险优先数RPN 风 险 级 别 建议采取措施 2 安装环境 安装条件不符合要求 1.运行不稳定 2.仪器功能受损 3.仪器使用寿命缩短 每天记录房间温湿度 3 2 2 12 低 对安装的环境进行确认 3 通讯 控制系统与仪器通讯错误 1.仪器不能正常采集数据 2.数据无法打印 供应商现场调试符合要求 4 3 1 12 低 在安装确认中确认通讯是否正常 4 人员操作 错误操作仪器 1.损坏仪器 2.检测结果不准确 1.开箱验收仪器说明书和图纸 2．建立仪器操作SOP 4 4 4 64 高 供应商对仪器操作人员进行现场培训，并考核合格 5 性能确认 性能不稳定 检验结果误差 进行系统验证 3 3 3 27 中 对仪器的性能稳定性进行确认 4. 验证时间计划 时间 验证计划 备注 2015年09月13日 检查验证的相关准备工作 2015年09月15日至2015年09月18日 按验证方案实施并对其进行检验 2015年09月19日 对验证结果做出分析与评价，并出具验证报告 2015年09月20日 对验证报告进行审核、批准 5. 验证人员及职责 姓名 职务 职责 备注 周事农 质量管理负责人兼质量受权人 负责验证方案和报告的最终批准 李敏 质量管理部部长 负责验证方案和报告的审核及评价 朱长富 QC主管 负责验证方案和报告的审核及评价 陈亚玲 QA主管 负责全面协调各项验证试验 吴华 QC 负责验证方案的具体操作、检验和记录 宁遵红 QC 负责验证方案的具体操作、检验和记录 6. 验证所需文件 文件名称 文件编号 生效日期 存