药物不良反应与安全用药20088.pptVIP

樊国斌 东西湖区人民医院 药物不良反应与安全用药 内容提要 一.有关概念的复习 二.药物不良反应的原因 三.药物不良反应的诱发因素 四.常见的药物不良反应 五.最易发生不良反应的人群 六.怎样防止和减少药物不良反应 药物不良反应与安全用药 * 药物不良反应(ADR)的定义 合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应。 * 药物不良事件(ADE)的定义 药物在治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定于该药有因果关系。 * 药害事件定义 用药过程中出现的不可预测的有害结果，其中以药物不良反应与用药方法错误最常见。 药物不良反应与安全用药 * ADR 不是医疗事故 药品不良反应报告的内容和统计资料室加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 药物不良反应与安全用药 药物不良反应与安全用药 * 是药三分毒-药物的两重性 ---合理使用—防病.治病 ---用之不当—严重不 良反应.药源性事故 * 毒物←→药物 古人《本草衍义》云： “用药如用刑,刑不可误, 误 即 于人命,用药亦然, 一 误便隔 生死” 药物不良反应与安全用药 药物不良反应与安全用药 药物不良反应与安全用药 药物不良反应与安全用药 * ADR 的危害 --- 来自美国的统计(FDA网) 02年前的统计ADR致死76,000例,是住院病人死因第六位 ① 心脏病 743,460例 ② 肺病 529,904例 ③ 卒中 150,108例 ④ 肺炎 101,077例 ⑤ 意外 90,523例 ⑥ ADR 76,000例 2002年ADR致死106000例,是死因的第四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金 药物不良反应与安全用药 * ADR 的危害 ---美国的数据,因药ADR急诊入院者占3%左右 ---我国每年约有19-20万人死于ADR,因为药源性疾 病死亡人数是主要传染病死亡人数的10倍以上 ---我国ADR的发生率约占入院病人的10%-20% 药物不良反应与安全用药 * ADR 的危害 ---如学龄前儿童因药物致聋哑的百分比,50年代2%, 60年代7%, 70年代为18%, 80年代达36%, 90年代统计因药害致聋哑的儿童逾百万 药物不良反应与安全用药 * ADR的危害 案例:因注射苯甲醇(Benzyl alcohol)成蛙腳  药物不良反应与安全用药 * ADR的危害 1956年德国反应停事件(反应停在西德造成8000例畸形儿，在日本造成1000例，美国500例，其他国家也有数以百计的病例。全球因反应停引起的畸胎有12000-14000例。 药物不良反应与安全用药 * ADR的危害 近几年我国SFDA关于ADR的通告 --- 苯丙醇胺（PPA）召回事件（脑卒中危险增加） --- 鱼腥草注射液的不良反应（过敏性休克） --- 葛根素注射剂（急性血管内溶血） --- 莲必治注射液（急性肾功能损害） --- 马兜铃酸中药的安全性问题（肾损害和肾衰竭） --- 加替沙星（血糖异常） --- 克林霉素葡萄糖注射液（染菌） --- 亮菌甲素注射液(二甘醇)（肾衰竭） --- 头绝曲松与林格氏液（混浊与沉淀） --- 江西人免疫球蛋白事件（6例死亡） ---刺五加注射液事件（3例死亡） --- 甲氨蝶呤污染长春新碱事件（下肢马尾神经以下瘫痪） 历史上的二甘醇事件（1） 美国公司HaroldWotkins，1937年用二甘醇代替酒精做溶媒，配制磺胺醑剂用于治疗儿童感染性疾病。 1937年9-10月间，美国南方发现患肾功能衰竭病人大增，共发现358名病人死亡107人。 成为20世纪影响最大药害事件之一。 注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷混入微量硫酸长春新碱 *白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤、阿糖胞苷后患者出现双下肢渐进性肌无力，伴尿便功能障碍，严重者甚至下肢瘫痪，截止2007年9月初，此类不良事件病例已达110余例。 *认定上海华联注射用甲氨蝶呤070405B、070502B两批号产品与此严重不良事件存在密切相关。 *卫生部、SFDA9月14日公布上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘