多粘菌素.docVIP

修订版：2009年6月（第2版，基于《日本药事法》修订版） 起草时间：2006年3月（第1版） 日本标准商品分类编号 多肽类抗生素 872634 处方药# 日本药典硫酸多粘菌素B 辉瑞硫酸多粘菌素B粉末（50万单位） 辉瑞硫酸多粘菌素B粉末（300万单位） 50万单位 300万单位 贮藏：室温保存 批准文号 21800AMX10367 21800AMX10368 有效期：5年（有效期标示在标签和包装上） 国民健康保险报销定价公示日期 2006年6月 #注意：仅遵医生处方使用。 在日本首次上市日期 2006年7月 2006年9月  【禁忌（以下患者禁用本品）】 对多粘菌素B或粘菌素有超敏反应史的患者。 【性状】 成分 每瓶含： 商品名 成分 辉瑞硫酸多粘菌素B粉末（50万单位） 辉瑞硫酸多粘菌素B粉末（300万单位） 活性成分 日本药典硫酸多粘菌素B50万单位 日本药典硫酸多粘菌素B300万单位 产品描述 白色至黄棕色粉末，无菌产品 【适应症】 （局部用药） 适用的病原体 对多粘菌素B敏感的大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和肠杆菌属以及铜绿假单胞菌菌株 适应症 损伤、烧伤和手术的继发感染、骨髓炎、关节炎、膀胱炎、结膜炎、角膜炎（包括角膜疼痛）、中耳炎和鼻窦炎 （口服） 适应症 白血病治疗的肠道杀菌 【剂量与用法】 （局部用药） 用于治疗成人因损伤、烧伤和手术而引起的继发感染时，通常将50万单位的硫酸多粘菌素B溶于5-50 ml无菌蒸馏水或生理盐水中，然后将适量的此溶液喷涂于感染部位。一次用量不得超过50万单位。 成人骨髓炎、关节炎、中耳炎或鼻窦炎治疗：将50万单位的硫酸多粘菌素B溶于10-50 ml无菌蒸馏水或生理盐水中，然后将适量的此溶液注入、喷洒或喷涂于感染部位。一次用量不得超过50万单位。 成人膀胱炎治疗：将50万单位的硫酸多粘菌素B溶于10-500 ml无菌蒸馏水或生理盐水中，然后将适量的此溶液注入膀胱或冲洗膀胱，每日一或两次。一次使用量不得超过50万单位。 成人结膜炎或角膜炎（包括角膜疼痛）治疗：将50万单位的硫酸多粘菌素B溶于20-50 ml无菌蒸馏水或生理盐水中，然后将适量的此溶液滴入眼内。 （口服） 成人：每日口服300万单位硫酸多粘菌素B，分三次服用。 【用法用量相关的注意事项】 1.使用本品时，首先原则上确定敏感性，然后再以最短疗程治疗，以免出现耐药细菌。 2.本品可致呼吸麻痹，因此不得用于适应症外的疾病，也不得按照未经批准的用法和用量（尤其是经静脉、腹腔或胸腔给药途径）使用。 【注意事项】 谨慎用药（以下患者应慎用本品。） (1) 肾功能损害患者。【可能会使肾功能恶化。】 (2) 接受过耳部手术或鼓膜穿孔的患者。（耳部局部用药）【可能会导致耳聋。】 重要注意事项 (1) 通过除口服以外的其他途径用药时，本品可能会对肾或神经系统造成严重损害。因此，仅在其他药物无效的情况下使用本品。 (2) 耳部局部用药时，本品可能会导致耳聋。听敏度发生变化时应谨慎用药。本品也不得长期使用。 3.药物相互作用 药物合用注意事项（本品与以下药物合用时应谨慎。） 药物 体征、症状及治疗 作用机制和风险因素 麻醉剂、肌松药、氨基糖苷类抗生素 合用这些药物可能会因产生箭毒样作用（神经肌肉阻滞）而造成明显的呼吸抑制。 合用药物的药效可能会因多粘菌素B的神经肌肉阻滞作用而加强。 4.不良反应 关于本品，尚未进行诸如药物使用研究等研究，不能明确指出不良反应的发生率。 (1) 具有临床意义的不良反应 1) 休克：可能会出现休克症状，因此需要进行密切观察。如果出现任何症状，请停止用药并开始相应的抗休克治疗。 2) 由于神经肌肉阻滞而出现听力受损、呼吸抑制：可能会由于神经肌肉阻滞而出现听力受损、呼吸抑制：保持密切观察，如果出现任何此类症状，则停止用药。 (2) 其他不良反应 身体系统 发生率未知 肾注1 肾脏疾病 神经系统注2 感觉错乱、眩晕、头痛、发热、嗜睡、共济失调、视物模糊 超敏反应注2 发疹、痒感 消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、腹泻 其他 蚁走感、舌头或唇部麻木 注1：需要密切观察。如出现肾脏疾病，应停止用药。 注2：如出现该症状，应停止用药。 5.老年人用药 由于老年人的肾功能普遍降低，因此对老年人应减少剂量，谨慎用药。 6.妊娠期、分娩或哺乳期用药 尚未确定孕妇使用本品的安全性。因此，只有在预期的治疗获益大于可能的治疗风险时，孕妇和可能怀孕的女性才能使用本品。 7.用药注意事项 本品不可用于注射。 【药代动力学】 1.消化道吸收 儿童患者每天口服300万单位的硫酸多粘菌素B后，本品在血清和尿液中的含量均低于可检测限值（0.5单位/ml）1