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多粘菌素
修订版:2009年6月(第2版,基于《日本药事法》修订版)
起草时间:2006年3月(第1版)
日本标准商品分类编号 多肽类抗生素 872634 处方药#
日本药典硫酸多粘菌素B
辉瑞硫酸多粘菌素B粉末(50万单位)
辉瑞硫酸多粘菌素B粉末(300万单位)
50万单位 300万单位 贮藏:室温保存 批准文号 21800AMX10367 21800AMX10368 有效期:5年(有效期标示在标签和包装上) 国民健康保险报销定价公示日期 2006年6月 #注意:仅遵医生处方使用。 在日本首次上市日期 2006年7月 2006年9月
【禁忌(以下患者禁用本品)】
对多粘菌素B或粘菌素有超敏反应史的患者。
【性状】
成分
每瓶含:
商品名
成分 辉瑞硫酸多粘菌素B粉末(50万单位) 辉瑞硫酸多粘菌素B粉末(300万单位) 活性成分 日本药典硫酸多粘菌素B50万单位 日本药典硫酸多粘菌素B300万单位
产品描述
白色至黄棕色粉末,无菌产品
【适应症】
(局部用药)
适用的病原体
对多粘菌素B敏感的大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和肠杆菌属以及铜绿假单胞菌菌株
适应症
损伤、烧伤和手术的继发感染、骨髓炎、关节炎、膀胱炎、结膜炎、角膜炎(包括角膜疼痛)、中耳炎和鼻窦炎
(口服)
适应症
白血病治疗的肠道杀菌
【剂量与用法】
(局部用药)
用于治疗成人因损伤、烧伤和手术而引起的继发感染时,通常将50万单位的硫酸多粘菌素B溶于5-50 ml无菌蒸馏水或生理盐水中,然后将适量的此溶液喷涂于感染部位。一次用量不得超过50万单位。
成人骨髓炎、关节炎、中耳炎或鼻窦炎治疗:将50万单位的硫酸多粘菌素B溶于10-50 ml无菌蒸馏水或生理盐水中,然后将适量的此溶液注入、喷洒或喷涂于感染部位。一次用量不得超过50万单位。
成人膀胱炎治疗:将50万单位的硫酸多粘菌素B溶于10-500 ml无菌蒸馏水或生理盐水中,然后将适量的此溶液注入膀胱或冲洗膀胱,每日一或两次。一次使用量不得超过50万单位。
成人结膜炎或角膜炎(包括角膜疼痛)治疗:将50万单位的硫酸多粘菌素B溶于20-50 ml无菌蒸馏水或生理盐水中,然后将适量的此溶液滴入眼内。
(口服)
成人:每日口服300万单位硫酸多粘菌素B,分三次服用。
【用法用量相关的注意事项】
1.使用本品时,首先原则上确定敏感性,然后再以最短疗程治疗,以免出现耐药细菌。
2.本品可致呼吸麻痹,因此不得用于适应症外的疾病,也不得按照未经批准的用法和用量(尤其是经静脉、腹腔或胸腔给药途径)使用。
【注意事项】
谨慎用药(以下患者应慎用本品。)
(1) 肾功能损害患者。【可能会使肾功能恶化。】
(2) 接受过耳部手术或鼓膜穿孔的患者。(耳部局部用药)【可能会导致耳聋。】
重要注意事项
(1) 通过除口服以外的其他途径用药时,本品可能会对肾或神经系统造成严重损害。因此,仅在其他药物无效的情况下使用本品。
(2) 耳部局部用药时,本品可能会导致耳聋。听敏度发生变化时应谨慎用药。本品也不得长期使用。
3.药物相互作用
药物合用注意事项(本品与以下药物合用时应谨慎。)
药物 体征、症状及治疗 作用机制和风险因素 麻醉剂、肌松药、氨基糖苷类抗生素 合用这些药物可能会因产生箭毒样作用(神经肌肉阻滞)而造成明显的呼吸抑制。 合用药物的药效可能会因多粘菌素B的神经肌肉阻滞作用而加强。
4.不良反应
关于本品,尚未进行诸如药物使用研究等研究,不能明确指出不良反应的发生率。
(1) 具有临床意义的不良反应
1) 休克:可能会出现休克症状,因此需要进行密切观察。如果出现任何症状,请停止用药并开始相应的抗休克治疗。
2) 由于神经肌肉阻滞而出现听力受损、呼吸抑制:可能会由于神经肌肉阻滞而出现听力受损、呼吸抑制:保持密切观察,如果出现任何此类症状,则停止用药。
(2) 其他不良反应
身体系统 发生率未知 肾注1 肾脏疾病 神经系统注2 感觉错乱、眩晕、头痛、发热、嗜睡、共济失调、视物模糊 超敏反应注2 发疹、痒感 消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、腹泻 其他 蚁走感、舌头或唇部麻木 注1:需要密切观察。如出现肾脏疾病,应停止用药。
注2:如出现该症状,应停止用药。
5.老年人用药
由于老年人的肾功能普遍降低,因此对老年人应减少剂量,谨慎用药。
6.妊娠期、分娩或哺乳期用药
尚未确定孕妇使用本品的安全性。因此,只有在预期的治疗获益大于可能的治疗风险时,孕妇和可能怀孕的女性才能使用本品。
7.用药注意事项
本品不可用于注射。
【药代动力学】
1.消化道吸收
儿童患者每天口服300万单位的硫酸多粘菌素B后,本品在血清和尿液中的含量均低于可检测限值(0.5单位/ml)1
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