FDA--关于IND申办方在药物开发期间如何与FDA沟通的最佳实践--2015年12月发布.pdf

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2020-12-15 发布于上海
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FDA--关于IND申办方在药物开发期间如何与FDA沟通的最佳实践--2015年12月发布.pdf

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关于IND 申办方在药物开发期间如何与 FDA 沟通的最佳实践行业及审评人员指导原则药品审评质量管理规范指导原则草案本指导原则草案仅供征求意见关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登出关于指导原则草案有效性的通知后90天内提交。以电子形式提交至下述网站：。以书面形式提交至下述地址：Division of Dockets Management （HFA-305 ），Food and Drug Administration，5630 Fishers Lane，rm.1061 ，Rockville ，MD 20852 。所有建议均应标明在《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的文件编号。有关于本文草案的问题，请联系（CDER ）Rachel Hartford （联系电话：301-796- 0319 ）或者（CDER ）沟通、推广和发展办公室（联系电话：800-835-4709或 240-402-8010 ）。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药物评价与研究中心（CDER ）生物制品评价与研究中心（CBER） 2015年12月程序性 15077dft.doc 12/04/15 关于IND 申办方在药物开发期间如何与 FDA 沟通的最佳实践行业及审评人员指导原则药品审评质量管理规范从以下部门可得到额外的副本: 药品信息资源处沟通办公室药品评价与研究中心食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave., Bldg. 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话：855-543-3784 或301- 796-3400；传真：301-431-6353；电子邮箱： druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htm 和/或沟通、推广和发展办公室药品评价与研究中心食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, rm. 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 电话：800-835-4709 或240-402-8010；电子邮箱：ocod@ /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInforma tion/Guidances/default.htm 美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药