FDA--抗病毒药物：支持批准的非劣效性研究Antibacterial_Drug_Products__Use_of_Noninferiority_Studies_to_Support_Approval.pdfVIP

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2020-12-15 发布于上海
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FDA--抗病毒药物：支持批准的非劣效性研究Antibacterial_Drug_Products__Use_of_Noninferiority_Studies_to_Support_Approval.pdf

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Guidance for Industry Antibacterial Drug Products: Use of Noninferiority Trials to Support Approval U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) November 2010 Clinical/Antimicrobial Guidance for Industry Antibacterial Drug Products: Use of Noninferiority Trials to Support Approval Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, rm. 2201 Silver Spring, MD 20993-0002 Tel: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714; E-mail: druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) November 2010 Clinical/Antimicrobial TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION 1 II. BACKGROUND 2 III. PROVIDING EVIDENCE TO SUPPORT JUSTIFICATION FOR ACTIVE- CONTROLLED TRIALS DESIGNED TO SHOW NONINFERIORITY 3 A. Trials Proposed During Protocol Development 3 B. Ongoing or Completed Trials Intended for Submission to a New Drug Application 3 Contains Nonbinding Recommendations