FDA--抗病毒药物：支持批准的非劣效性研究.pdfVIP

行业指导原则 抗菌药物：支持批准的非劣效性研究 美国卫生和公众服务部 食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER ） 2010 年11 月 临床/抗菌剂 行业指导原则 抗菌药物：支持批准的非劣效性研究 从以下部门可得到额外的副本： 药品信息资源处沟通办公室 药品评价与研究中心 食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, rm. 2201 Tel: 301- 796-3400; Fax: 301-847-8714; Sliver Spring, MD 20993-0002 Tel: 301- 796-3400; Fax:301-847-8714; E-mail: druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htm 美国卫生和公众服务部 食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER ） 2010 年11 月 临床/抗菌剂 目录 I. 前言 1 II. 背景2 III. 提供支持非劣效的阳性对照试验设计的证据3 A. 临床方案制定期间计划实施的试验3 B. 用于递交正在进行中的或已完成试验的新药申请3 包含不具约束力的建议 行业指导原则1 抗菌药物：支持批准的非劣效性研究 本指导原则代表食品药品管理局（FDA ）关于这一主题的最新见解。本指导原则不 为任何人建立或赋予任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果其他方法能够满 足适用法律、法规的要求，您可以使用其他方法。如果您希望就一种替代方法进行讨论， 请与负责执行本指导原则的FDA 工作人员联系。如果您不能确定相应的FDA 工作人员， 请拨打本指导原则标题页所列的相应电话号码。 I. 前言 本指导原则的目的是将美国食品药品管理局（FDA ）对用于评价抗菌药物的 合理临床研究设计的观点告知制药行业，并要求申办者对正在进行中或者已经完 成的研究进行修订。制定该指导原则是为了回应近年来众多有关应用阳性对照药 物研究设计的非劣效 （NI ）试验作为批准抗菌药物的依据。这些讨论主要集中在 急性细菌性鼻窦炎（ABS ）、慢性支气管炎的急性细菌性恶化（ABECB ）和急性 细菌性中耳炎（ABOM ）等适应症。但是，目前在其他抗菌药物适应症和其他治 疗领域讨论的重点是阳性对照试验设计表明NI 的科学性以及在采用阳性对照试 2 验表明NI是合适的试验设计情况下如何选择合理的NI界限 。 FDA 的指导原则文件，包括本指导原则，都不是法律的强制要求。相反， 指导原则描述了管理部门对一个议题的最新见解，应当看做只是建议，除非引用 了具体的法规或法令要求。在FDA 指导文件中 “应该”一词表示建议或推荐， 而不是必须要求。 1本指导原则由药物评价与研究中心（CDER ）和食品药品监督管理局的抗菌产品办公室代表抗感染