FDA--睾丸毒性：药物研发期间的评估.pdfVIP

下载本文档

18
0
约1.21万字
约 13页
2020-12-15 发布于上海
举报
版权申诉

FDA--睾丸毒性：药物研发期间的评估.pdf

1、本文档共13页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

睾丸毒性：药物研发期间的评估行业指导原则指导原则草案本指导原则仅供征求意见关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指导原则草案有效性的通知后60 天内提交。以电子形式提交至下述网站，以书面形式提交至下述地址：Division of Dockets Management （HFA-305 ），Food and Drug Administration ，5630 Fishers Lane，rm.1061 ，Rockville ，MD 20852.所有建议均应标明《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的文件编号。此草案文件如有疑问可通过拨打301-796-0881 咨询Eufrecina Deguia 。美国卫生和公众服务部食品与药品监督管理局药品审评与研究中心(CDER) 2015 年7 月临床/药学药理学/毒理学睾丸毒性：药物研发期间的评估行业指导原则从以下部门可得到额外的副本：对外信息办公室，药物信息部药品审评与研究中心食品药品监督管理局 10001 新罕布什尔大道，Hillandale Bldg.4 楼银泉，MD 20993-0002 电话号：855-543-3784 或301- 796-3400；传真号：301-431-6353； Email ：druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htm 美国卫生和人类服务部食品药品监督管理局药品审评与研究中心(CDER) 2015 年7 月临床/药学药理学/毒理学目录 I. 前言 1 II. 评估人体睾丸毒性的难点2 III. 非临床评估2 A. 简介2 B. 非临床研究设计考量3 C. 引发雄性生育能力担忧的非临床发现4 D. 混淆因素5 E. 后续研究5 F. 结论6 IV. 临床试验期间睾丸的监测6 V. 评估药物对睾丸影响的临床试验设计7 A. 受试者选择7 B. 试验设计8 C. 结果的展示9 D. 结果的评估 10 包含不具有约束力的建议草案–非执行版本睾丸毒性：药物研发期间的评估